Suplement diety czy leki

doz
Maciej Birecki
0

Coraz częściej zdarza mi się tłumaczyć pacjentowi różnice pomiędzy lekiem a suplementem diety. Osoby odwiedzające apteki chcą być świadome wyborów jakie dokonują. Moda na zdrowy styl życia sprawia, że coraz częściej sięgają oni po preparaty witaminowe, czy uzupełniające braki minerałów, które są szeroko reklamowane w mediach. Są to jednak tylko środki uzupełniające niedobory codziennej diety. Nie są to produkty lecznicze, tak jak może myśleć spora rzesza pacjentów. Jakie są różnice pomiędzy tymi dwoma grupami produktów? Po czym można je rozpoznać? I kiedy zalecać stosowanie jednych, a kiedy drugich?

Suplement diety, a produkt leczniczy według definicji

Suplement diety jest to środek spożywczy, który uzupełnia normalną dietę. Jest on źródłem witamin, minerałów, bądź też innych składników, które normalnie występują w żywności i mogą wywoływać efekt odżywczy bądź fizjologiczny. Ich stosowanie jest zalecane jedynie w celu uzupełnienia niedoborów diety (definicja według art. 3 ust. 39 Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia). Wskazania do stosowania suplementu nie są w żaden sposób określone.

Produkt leczniczy natomiast definiuje się jako substancję bądź mieszaninę substancji lub związków, która posiada właściwości zapobiegania i/lub leczenia chorób, które występują u ludzi i zwierząt. Jest on zalecany pacjentom w celu przywrócenia, poprawienia bądź też modyfikacji fizjologicznych organizmu (definicja według art. 2 ust. 32 Ustawy #PrawoFarmaceutyczne). Wskazania do stosowania produktu leczniczego są określone w jego charakterystyce, które są zatwierdzone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych #URPL.

W jaki sposób zarejestrować lek a w jaki suplement diety?

Rejestracja suplementu diety dla wprawionej osoby nie trwa dłużej niż kilka minut. Jego wprowadzenie do obrotu jest poprzedzone powiadomieniem Głównego Inspektora Sanitarnego przy pomocy elektronicznego systemu powiadomień oraz przedstawieniem projektu etykiety. Nie jest wymagane przedstawianie jakichkolwiek informacji na temat bezpieczeństwa czy skuteczności rejestrowanego preparatu. Ponadto, za sprawdzenie jakości suplementu odpowiedzialny jest tylko i wyłącznie producent, gdyż na nim jako podmiotowi wprowadzającym go do obrotu ciąży taki obowiązek. Często w reklamach suplementów diety przytaczane są wyniki badań klinicznych potwierdzających ich jakość. Jednak ich prawdziwość nie jest przez nikogo sprawdzana, a podawanie fałszywych informacji nie podlega żadnej odpowiedzialności prawnej.

Wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego jest dużo bardziej skomplikowane i trwa zazwyczaj kilka lat. Jest ono poprzedzone szeregiem badań przedklinicznych oraz klinicznych. Producent leku, który chce by się pojawił na rynku musi przedstawić URPL naukową charakterystykę substancji, potwierdzenia przeprowadzenia ww. badań, a także potwierdzających jego jakość, brak toksyczności, bezpieczeństwo stosowania, a także skuteczność terapeutyczną oraz trwałość takiego produktu. Dopiero po przedstawieniu pełnej dokumentacji URPL może dopuścić dany lek do obrotu.

Bezpieczeństwo stosowania ww. preparatów

Pieczę nad jakością produktów leczniczych sprawuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny #GIF. Monitorowanie ich bezpieczeństwa odbywa się na wielu płaszczyznach, tj. poczynając od lekarzy, którzy zbierają informację od pacjentów, poprzez nas, a kończąc na samym producencie, który ma za zadanie przeprowadzać okresowe badanie jakości leku. Odmienna sytuacja dotyczy się suplementów diety. Nie ma obowiązku monitorowania ich ciągłego stosowania, a jakość jest nadzorowana przez #GIS.

Strony

Aby dodać komentarz zaloguj się