Switch leku

Maciej Birecki

#Switch- to określenie, które dotyczy zmiany kategorii dostępności leku z Rp na OTC, bądź odwrotnie. W ostatnich 5 latach w naszym kraju do sprzedaży odręcznej zostało włączonych 31 substancji aktywnych, które wcześniej można było jedynie otrzymać z przepisu lekarza. Zmian w drugą stronę w tym samym okresie czasu było znacznie mniej, bo tylko jedna. Dlaczego leki zmieniają kategorię dostępności, kto za to odpowiada, jakie muszą spełniać kryteria i czy wszelkie te działania idą w parze z bezpieczeństwem pacjentów?

Kategorii dostępności leków w Polsce

Podczas dopuszczania leków do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej, Urząd Rejestracji Leków i Produktów Leczniczych #URPL klasyfikuje je do odpowiedniej kategorii. Wyróżniamy ich 5:

  • Rp: leki wydawane z przepisu lekarza,
  • Rpz: leki wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania,
  • Rpw: leki wydawane z przepisu lekarza zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe,
  • Lz: leki stosowane w lecznictwie zamkniętym,
  • OTC: leki wydawane bez przepisu lekarza, przeznaczone do sprzedaży odręcznej.

Do jakiej kategorii leczniczej zostanie przypisany dany lek określają przepisy zapisane w ustawie #PrawoFarmaceutyczne, dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego oraz Rady Europejskiej z dn. 6 listopada 2001 r., a także w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dn. 14 listopada 2008 r. Przynależność do danej kategorii definiuje jego status prawny. Jest to o tyle ważne, że może wpływać na jego refundacje, wygląd opakowania zewnętrznego, możliwość reklamy, a także na dopuszczenia do obrotu pozaaptecznego.

Lek zostanie sklasyfikowany do jednej z czterech pierwszych kategorii, które wymagają przepisu lekarza gdy:

  • jego stosowanie, nawet prawidłowe może stanowić bezpośrednie bądź pośrednie zagrożenie zdrowia lub życia, z tego powodu jest wymagana pełna kontrola lekarska,
  • jego stosowanie powszechnie i często jest niezgodne z przeznaczeniem,
  • jego działania uboczne nie są do końca poznane i wymagają dalszych badań,
  • jest przeznaczony do stosowania pozajelitowego.

W jaki sposób lek na receptę może zmienić kategorię dostępności?

Każdy producent leku, któremu zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może wnioskować o jego zmianę kategorię dostępności, co się wiąże z wydaniem nowego pozwolenia. Zmianie nie mogą podlegać produkty lecznicze, które na rynku farmaceutycznym były tylko przez krótki okres czasu. Wymaganiem jest przynajmniej kilkuletnia jego obecność w sprzedaży. Wiąże się to z posiadaniem wiedzy na temat jego skuteczności i działań niepożądanych, które nie mogą przewyższać pojawiających się korzyści z leczenia, na co przekłada się duży stopień bezpieczeństwa pacjentów. Wykluczone ze zmiany kategorii dostępności są leki, które są zażywane w terapii chorób przewlekłych. Lek OTC może być stosowany jedynie doraźnie, krótkotrwale, nie dłużej niż przez okres kilku dni. Do sprzedaży odręcznej ponadto nie mogą zostać dopuszczone leki psychotropowe, antybiotyki doustne, czy bardzo silne leki przeciwbólowe. Po spełnieniu tych wszystkich warunków producent może złożyć do URPL wniosek wraz z badaniami klinicznymi oraz publikacjami, z których wynika, że dany lek, gdy jest prawidłowo stosowany nie zagraża życiu lub zdrowiu pacjentów. Następnie zostaje on poddany ocenie przez Komisję ds. Produktów Leczniczych, która określa, czy dany produkt spełnia kryteria, dopuszczające go do sprzedaży odręcznej. Dopiero po wydaniu opinii, URPL zapoznaje się z nią i wydaje decyzję pozytywną lub negatywną o zmianie kategorii dostępności leku.

Jeśli lek uzyska kategorię OTC musi zostać zmieniona jego ulotka oraz wytyczne zawarte na opakowaniu zewnętrznym. W instrukcji dla pacjenta musi się znaleźć informacja co to za lek, jaką substancję leczniczą zawiera i w jakim celu się stosuje; informacje ważne przed zażyciem leku; wskazania do jego stosowania; możliwe skutki uboczne; ściśle określone warunki przechowywania.

Strony

Oferty pracy z Twojej okolicy

Te sieci mają oferty w Twojej okolicy