Wyrób medyczny, czyli "coś" pomiędzy lekiem a suplementem?

Maciej Birecki

Dzień jak dzień, wydaje mi się, że w aptece pojawił się zwykły pacjent. Boli go gardło prosi o coś na tą przypadłość i tak w jego rękach lądują tabletki do ssania. Na ich pudełku dużymi literami napisane „wyrób medyczny”. Ku mojemu zaskoczeniu zapytał, a cóż oznacza takie stwierdzenie. I tak się zastanawiam jak mu odpowiedzieć… hmmm… może, że to coś pomiędzy lekiem a suplementem. Trochę tak, ale właściwie każdy spełnia inną funkcję. Poszperałem w Internecie i przeczytałem wyklepaną regułkę. Aby Was nie spotkał taki sam problem w aptece przygotowałem tekst, w którym poruszę różnice pomiędzy wyrobem medycznym a produktami leczniczymi i suplementami diety.

Produkty sprzedawane w aptece są podzielone na kilka kategorii, w zależności od celu ich przeznaczenia, jak i skutku jaki dzięki nim ma zostać osiągnięty. Różnice można znaleźć również w procedurach ich produkcji, nadzorze nad sprzedażą oraz osobach, które mogą mieć do nich dostęp i dla których są przeznaczone.

Produkt leczniczy - najważniejszy w aptece?

Produkt leczniczy - czyli lek. Musimy sobie zdać sprawę, że jeszcze duża część pacjentów, którzy odwiedzają aptekę traktują wszystkie produkty w niej kupowane jako leki. Niestety tylko ok. 50% asortymentu aptecznego może się pochwalić tym mianem (oczywiście wszystko zależy od rodzaju apteki). Produkt leczniczy można zdefiniować jako substancję bądź też mieszaninę substancji mające właściwości zapobiegania lub leczenia chorób. Może być również podawany w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu poprzez wykazywanie działania farmakologicznego, immunologicznego bądź metabolicznego.

Aby wprowadzić lek na rynek apteczny musi on przejść skomplikowaną i długoletnią procedurę rejestracyjną, która oprócz sporządzenia właściwej dokumentacji obejmuje również przeprowadzenie badań klinicznych. Po przeprowadzeniu wszelkich procedur producent danego leku zgłasza się z prośbą do #URPL o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu. Po jego otrzymaniu preparat taki jest wpisywany do #RejestruProduktówLeczniczychDopuszczonychDoObrotu na terytorium RP. Leki, które uzyskały pozwolenie na ich sprzedaż w aptece podlegają ciągłej kontroli, którą sprawuje #GIF. Produkty lecznicze podlegają również bardzo rygorystycznym przepisom jeśli chodzi o reklamy. W telewizji mogą pojawić się jedynie informację nt. tych wydawanych bez recepty oraz nie może być mowy o zachęceniu do ich kupienia. Również żaden farmaceuta ani lekarz nie może uczestniczyć w tego typu spocie czy to w radio, czy telewizji.

 Produkty lecznicze również dzielą się na kategorię dostępności: na receptę (Rp.), na środki narkotyczne i odurzające (Rpw.) oraz leki bez recepty (OTC). Wiele osób błędnie do tej ostatniej grupy zalicza również suplementy diety oraz wyroby medyczne czy kosmetyki, traktując całość jako OTC. Wynikiem takich zaniedbań są zawyżone wyniki sprzedażowe tej grupy asortymentu wobec leków wydawanych na receptę.

Wyrób medyczny - czy to lek, czy suplement diety?

Wyrób medyczny jest to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał albo inny artykuł stosowany samodzielnie bądź też w połączeniu, w tym z oprogramowaniem stosowanym u ludzi, m.in. w celu diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia przebiegu choroby, a także zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego. Najważniejsza różnica pomiędzy produktem leczniczym a wyrobem medycznym odnosi się do sposobu jego działania, który w przypadku tych drugich najczęściej ma charakter fizyczny. Nie mogą one natomiast, w przeciwieństwie do produktów leczniczych wykazywać działania farmakologicznego ani metabolicznego. Aby wprowadzić wyrób medyczny na rynek apteczny należy wszcząć przeprowadzenie jego oceny klinicznej, uruchomienie postępowania ws. incydentów medycznych oraz dot. jego bezpieczeństwa , a następnie powiadomić Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (#URPLWMiPB). Po wprowadzeniu wyrobu medycznego na rynek apteczny kontrolę nad nim sprawuję zarówno ww. urząd jak i GIF.

Suplementy diety - czy leczą?

Suplementy diety jak sama nazwa wskazuje mają za zadanie jedynie być substytutem codziennej diety. Nie leczą one jak produkty lecznicze, nie wspomagają tego procesu tak jak wyroby medyczne. Są zupełnie odrębną grupą, która jest stawiana na równi żywności sprzedawanej w sklepach spożywczych. Suplementy mają za zadanie uzupełnić niedobory witamin, minerałów, czy też innych drogocennych związków dostępnych w pożywieniu, np. flawonoidów, antocyjanów. Wprowadzenie ich na rynek wymaga jedynie zgłoszenia do Inspekcji Sanitarnej #GIS, która również sprawuje kontrolę nad ich sprzedażą. Wobec suplementów diety nie obowiązują żadne restrykcje jeśli chodzi o ich reklamę, dlatego tak często polecane są one przez pana bądź panią w białym kitlu.

#Dermokosmetyki - poznaj prawdę

Kosmetyki są to produkty, które służą do stosowania jedynie na zewnętrzne części ciała, zęby bądź błony śluzowe. Ich wyłącznym celem jest utrzymanie ciała w czystości, zmiana jego wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie jego zapachu. Nie może on posiadać jakichkolwiek właściwości leczniczych ani zapobiegać chorobom. Dermokosmetyk jest to jedynie określenie reklamowe, mające zachęcić większą liczbę pacjentów do jego kupienia. Nie ma on odniesienia prawnego. Dlatego należy przyjąć, że jest to zwykły kosmetyk i nie zmienia nic faktu, iż najczęściej jest sprzedawany w aptece. Wprowadzenie kosmetyków na rynek wymaga jedynie zgłoszenia unijnego do #PortalZgłoszeniaProduktówKosmetycznych oraz przeprowadzenia jego oceny bezpieczeństwa, z której to należy sporządzić raport. Nadzór nad ich obrotem sprawuję GIS oraz #InspekcjaHandlowa.

Podsumowując przytoczone definicje i szczegółowe informacje należy powiedzieć, że wyrób medyczny powinien wspomagać leczenie, które wynika z działania produktu leczniczego. Suplementy diety uzupełniają normalną dietę w potrzebne składniki odżywcze, a kosmetyki upiększają ciało i pozwalają je utrzymać w dobrej kondycji.

P.S. Nie dajcie się zaskoczyć pacjentom J

#WyróbMedyczny
#ProduktLeczniczy
#SuplementyDiety

Oferty pracy z Twojej okolicy

Te sieci mają oferty w Twojej okolicy