<brak>

Ten termin ma: 32.
Oglądasz: 1 - 25


12.10.2018 | Oddech Życia

Zakończyły się #BadaniaKliniczne II fazy dla leku #Acebilustat, który ma być potencjalnie stosowany u osób chorych na mukowiscydozę. Firma biotechnologiczna Celtaxsys poinformowała w komunikacie o konferencji North American Cystic Fibrosis Conference (18-20.10.2018r.) na której zostaną przedstawione wyniki badań. 

Więcej szczegółów

11.10.2018 | aptekaszpitalna.pl

#FDA zatwierdziła lek #Revcovi w terapii osób dorosłych oraz dzieci z ciężkim złożonym niedoborem odporności w wyniku niedoboru deaminazy adenozynowej ADA-SCID. #BadaniaKliniczne wykazały poprawę całkowitej liczby limfocytów u pacjentów oraz zwiększoną aktywność ADA.

Więcej na ten temat

10.10.2018 | Rynek Aptek

#FDA zatwierdziła lek #Hemlibra - #Emicizumab w leczeniu profilaktycznym u osób dorosłych i dzieci chorych na hemofilię typu A bez obecności inhibitorów czynnika VIII w celu zapobiegania epizodom krwawienia. #BadaniaKliniczne III fazy potwierdziły redukcję krwawień istotną statystycznie i klinicznie u osób otrzymujących lek.

Więcej na ten temat

09.10.2018 | kopalniawiedzy.pl

#Naukowcy z Mayo Clinic i Translational Breast Cancer Research Consortium odkryli, że żeński hormon - #Estradiol hamuje wzrost trójujemnych guzów piersi wykazujących ekspresję receptorów estrogenowych REβ. Wkrótce planowane są #BadaniaKliniczne II fazy nad wykorzystaniem estradiolu wśród kobiet u których występuje trójujemny #RakPiersi.

Więcej szczegółów

01.10.2018 | Rynek Aptek

Na łamach pisma „American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine” opublikowano wyniki badań wskazujące na związek miedzy albuminurią a występowaniem #POChP. #Naukowcy z Columbia University dowiedli, że uszkodzenie śródbłonka płuc odgrywa ważną rolę w rozwoju i postępie POChP. Obecnie prowadzone są #BadaniaKliniczne nad zastosowaniem leków blokujących receptor angiotensyny II w spowalnianiu wystąpienia rozedmy płuc.

Więcej szczegółów

01.10.2018 | aptekaszpitalna.pl

Podczas European Respiratory Society #ERS International Congress 2018 zaprezentowano nowy lek #RPL554 w łagodzeniu objawów #POChP. #BadaniaKliniczne fazy II wykazały przedłużone rozszerzenie oskrzeli w ciągu 4 tygodni oraz zmniejszenie stosowania salbutamolu przy zastosowaniu RPL554 dwa razy na dobę w dawce co najmniej 1,5 mg. Wykazane #DziałaniaNiepożądane były łagodne i dotyczyły głównie dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Więcej szczegółów

01.10.2018 | aptekaszpitalna.pl

#TerapiaGenowaLuxturna to pierwsza terapia genowa zatwierdzona przez #CHMP Europejskiej Agencji Leków #EMA w leczeniu dorosłych i dzieci z wrodzoną dystrofią siatkówki spowodowaną mutacjami genów RPE65. #BadaniaKliniczne wykazały skuteczność Luxturna i poprawę  poprawę widzenia nocnego wśród pacjentów.

Więcej na ten temat 

18.09.2018 | http://zdrowie.gazeta.pl/

#Naukowcy z University of Washington prowadzą #Badania nad szczepionką przeciwko grypie w łatwej do aplikacji formie plastra. #BadaniaLaboratoryjne zostały przeprowadzone na fretkach, a następnie podano sczepionkę 100 ochotnikom. Dalsze #BadaniaKliniczne będą przeprowadzone po zebraniu funduszy. Naukowcy liczą na to, że #SzczepionkaPrzeciwkoGrypie w formie plastra pojawi się na rynku w przeciągu 5-10 lat.

Więcej szczegółów

14.09.2018 | Rynek Aptek

#Badania obserwacyjne prowadzone w latach 1999-2010 wśród pacjentów cierpiacych na #PrzewlekłaChorobaNerek wykazały korzystny wpływ spożycia kofeiny zawartej w kawie na długość życia. Jak wyliczyli #Naukowcy z Centro Hospitalar Lisboa Norte ryzyko zgonu u osób spożywajacych kofeinę było o 25% niższe niż u osób spożywajacych jej mniej. Potrzebne są jednak #BadaniaKliniczne aby potwierdzić wysunięte wnioski.

Czytaj dalej 

31.08.2018 | aptekaszpitalna.pl

#FDA zatwierdziła nowy antybiotyk #Erawacyklina w terapii skomplikowanych zakażeń wewnątrzbrzusznych u osób w wieku 18 lat i starszych. #BadaniaKliniczne wykazały dobrą tolerancję antybiotyku wśród pacjentów oraz wysokie wyniki wyleczalności w porównaniu z dotychczas stosowanymi antybiotykami ertapenem i meropenem.

Więcej na ten temat

24.08.2018 | Celon Pharma

#CelonPharma planuje rozpocząć #BadaniaKliniczne I fazy nad lekiem opartym o inhibitor PDE10A  i w tym celu #FirmaFarmaceutyczna złożyła wniosek do #URPL. Lek miałby być stosowany w terapii schizofrenii oraz pląsawicy Huntingtona.

Wiecej na ten temat

24.08.2018 | Rynek Aptek

W "Journal of the American Heart Association" opublikowano #Artykuł zawierający wyniki 13 lat obserwacji kobiet karmiacych piersią w przeszłości. #BadaniaKliniczne dowiodły, że ryzyko udaru u kobiet po menopauzie jest o 21% niższe u kobiet rasy białej jeśli w przeszłosci karmiły one dziecko piersią przez okres minimum pół roku. 

Więcej szczegółów

06.08.2018 | Rynek Aptek

Brytyjscy #Naukowcy prowadzili #BadaniaKliniczne dotyczące wpływu zanieczyszczonego powietrza na funkcjonowanie układu krwionośnego pacjentów. Okazało się, że podniesione stężenie pyłów oraz tlenku azotu we wdychanym powietrzu powodowało powiększenie komór serca co prowadzi do zwiększonego ryzyka niewydolności serca. 

Więcej szczegółów

06.08.2018 | URPL

Na stronie #URPL pojawił się komunikat w sprawie leku #Xofigo. #BadaniaKliniczne wykazały zwiekszone ryzyko chorób układu kostnego, a nawet zgonu przy leczeniu skojarzonym za pomocą Xofigo i octanu abiratenoru lub prednizonu/prednizolonu.

Czytaj komunikat

06.08.2018 | Rynek Aptek

Na łamach pisma EBioMedicine opublikowano wyniki badań przeprowadzonych przez duńskich i amerykańskich naukowców, z których wynika że niskie stężenie nienasyconych kwasów tłuszczowych we krwi ciężarnych aż 10 krotnie zwieksza ryzyko przedwczesnego porodu. #BadaniaKliniczne prowadzone były na grupie kobiet w 1. i 2. trymestrze ciąży. #Kwasyomega3 powinny więc stanowić istotny składnik diety kobiet ciężarnych.

Więcej informacji

02.08.2018 | Rynek Aptek

#Kannabidiol to składnik medycznej marihuany, pozbawiony działania psychoaktywnego. Dotychczas był on stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczek lekoopornych u amerykańskich dzieci. Londyńscy i australijscy naukowcy podawali kannabidiol myszom z rakiem trzustki. Okazało się, że w porównaniu do placebo czas ich przeżycia zwiększył się trzykrotnie. Planowane są #BadaniaKliniczne z wykorzystaniem tego związku.

Więcej szczegółów

30.07.2018 | Rynek Aptek

W Holandii przerwano #BadaniaKliniczne polegające na podawaniu leku #Sildenafil kobietom w ciąży. W trakcie badań u 17 dzieci po urodzeniu pojawiły się kłopoty z płucami, 11 z nich zmarło. Sildenafil miał poprawiać ukrwienie łożyska i sprzyjać lepszemu rozwojowi płodu. 

Więcej informacji

26.05.2018 | Rynek Aptek

#MinisterstwoZdrowia informuje o pracach nad ustawą o #BadaniaKliniczne. Według resortu wejdzie on w życie na przełomie III i IV kwartału br. Projekt zakłada m.in. wprowadzenie #NaczelnaKomisjaBioetyczna

Zobacz szczegóły

20.03.2018 | Ministerstwo Zdrowia

Rząd przyjął projekt ustawy #PrawoFarmacetyczne. Zakłada ona, m.in. zakaz prowadzenia przez jeden podmiot działalności leczniczej i obrotu produktami leczniczymi, co ma zapobiegać #OdwróconyŁańcuchDystrybucji, a także ułatwienie w kwestii prowadzenia #BadaniaKliniczne

Zobacz szczegóły

19.03.2018 | Polityka Zdrowotna

Na posiedzeniu rządu w dniu jutrzejszym rozpoczną będzie mowa o nowelizacji #PrawoFarmaceutyczne. Zmiany mają objąć, m.in. obszar #BadaniaKliniczne, a takża rejestracja nowych produktów leczniczych. 

Zobacz szczegóły

13.03.2018 | Newseria

Prowadzone są pierwsze #BadaniaKliniczne związku OATD-01, który hamuje proces zmian tkankowych, a także proces zapalny zachodzący w obrębie układu oddechowego. OATD-01 w październiku 2017 roku wszedł w pierwszą fazę badań klinicznych na ludziach w ośrodku klinicznym w Niemczech. Jest to nowy, potencjalny lek do zastosowania w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma, choroby śródmiąższowe płuc, idiopatyczne włóknienie płuc czy sarkoidoza.

Czytaj więcej

22.01.2018 |

Coraz częściej zdarza mi się tłumaczyć pacjentowi różnice pomiędzy lekiem a suplementem diety. Osoby odwiedzające apteki chcą być świadome wyborów jakie dokonują. Moda na zdrowy styl życia sprawia, że coraz częściej sięgają oni po preparaty witaminowe, czy uzupełniające braki minerałów, które są szeroko reklamowane w mediach. Są to jednak tylko środki uzupełniające niedobory codziennej diety. Nie są to produkty lecznicze, tak jak może myśleć spora rzesza pacjentów. Jakie są różnice pomiędzy tymi dwoma grupami produktów? Po czym można je rozpoznać? I kiedy zalecać stosowanie jednych, a kiedy drugich?

Suplement diety, a produkt leczniczy według definicji

Suplement diety jest to środek spożywczy, który uzupełnia normalną dietę. Jest on źródłem witamin, minerałów, bądź też innych składników, które normalnie występują w żywności i mogą wywoływać efekt odżywczy bądź fizjologiczny. Ich stosowanie jest zalecane jedynie w celu uzupełnienia niedoborów diety (definicja według art. 3 ust. 39 Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia). Wskazania do stosowania suplementu nie są w żaden sposób określone.

Produkt leczniczy natomiast definiuje się jako substancję bądź mieszaninę substancji lub związków, która posiada właściwości zapobiegania i/lub leczenia chorób, które występują u ludzi i zwierząt. Jest on zalecany pacjentom w celu przywrócenia, poprawienia bądź też modyfikacji fizjologicznych organizmu (definicja według art. 2 ust. 32 Ustawy #PrawoFarmaceutyczne). Wskazania do stosowania produktu leczniczego są określone w jego charakterystyce, które są zatwierdzone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych #URPL.

W jaki sposób zarejestrować lek a w jaki suplement diety?

Rejestracja suplementu diety dla wprawionej osoby nie trwa dłużej niż kilka minut. Jego wprowadzenie do obrotu jest poprzedzone powiadomieniem Głównego Inspektora Sanitarnego przy pomocy elektronicznego systemu powiadomień oraz przedstawieniem projektu etykiety. Nie jest wymagane przedstawianie jakichkolwiek informacji na temat bezpieczeństwa czy skuteczności rejestrowanego preparatu. Ponadto, za sprawdzenie jakości suplementu odpowiedzialny jest tylko i wyłącznie producent, gdyż na nim jako podmiotowi wprowadzającym go do obrotu ciąży taki obowiązek. Często w reklamach suplementów diety przytaczane są wyniki badań klinicznych potwierdzających ich jakość. Jednak ich prawdziwość nie jest przez nikogo sprawdzana, a podawanie fałszywych informacji nie podlega żadnej odpowiedzialności prawnej.

Wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego jest dużo bardziej skomplikowane i trwa zazwyczaj kilka lat. Jest ono poprzedzone szeregiem badań przedklinicznych oraz klinicznych. Producent leku, który chce by się pojawił na rynku musi przedstawić URPL naukową charakterystykę substancji, potwierdzenia przeprowadzenia ww. badań, a także potwierdzających jego jakość, brak toksyczności, bezpieczeństwo stosowania, a także skuteczność terapeutyczną oraz trwałość takiego produktu. Dopiero po przedstawieniu pełnej dokumentacji URPL może dopuścić dany lek do obrotu.

Bezpieczeństwo stosowania ww. preparatów

Pieczę nad jakością produktów leczniczych sprawuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny #GIF. Monitorowanie ich bezpieczeństwa odbywa się na wielu płaszczyznach, tj. poczynając od lekarzy, którzy zbierają informację od pacjentów, poprzez nas, a kończąc na samym producencie, który ma za zadanie przeprowadzać okresowe badanie jakości leku. Odmienna sytuacja dotyczy się suplementów diety. Nie ma obowiązku monitorowania ich ciągłego stosowania, a jakość jest nadzorowana przez #GIS.

Inna ulotka- po tym rozpoznasz czy masz do czynienia z suplementem diety czy z lekiem

Zacznę od tego, że każdy lek musi posiadać ulotkę z informacjami dla pacjenta. Takiego obowiązku nie ma wobec suplementów diety, z ich producenci często ograniczają się jedynie do informacji dla pacjenta, zawartych na opakowaniu. W ulotce leku powinny znaleźć się następujące informacje:

  • postać farmaceutyczna produktu leczniczego,
  • nazwa produktu leczniczego,
  • nazwa chemiczna substancji,
  • grupa farmako-terapeutyczną,
  • wskazania terapeutyczne,
  • przeciwwskazania,
  • środki ostrożności,
  • interakcje,
  • dawkowanie i/lub schematy dawkowania,
  • działanie w przypadku przedawkowania oraz w przypadku pominięcia dawki,
  • działania niepożądane,
  • stosowanie w przypadku ciąży i karmienia piersią,
  • oddziaływania produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu,
  • informacja dotycząca daty ważności oraz ostrzeżenia o niestosowaniu produktu po upływie terminu ważności produktu,
  • sposób przechowywania,
  • informacja dotycząca składu jakościowego substancji pomocniczych,
  • dane podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
  • data ostatniej weryfikacji ulotki dołączanej do opakowania.

Zgoła odmienne informacje muszą znaleźć się na opakowaniu suplementu diety.

  • określenie „suplement diety”,
  • nazwa kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie ich właściwości,
  • porcja produktu zalecana do spożycia w ciągu dnia,
  • ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia,
  • stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety,
  • stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.

Również zawsze na opakowaniu leku musi się znaleźć numer pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu. Jest to kolejna cecha, która pozwala na jego identyfikację wobec suplementów.

Reklama leków a suplementów diety

Różnice co do tych grup preparatów pojawiają się również w ich reklamie. Prezentacja suplementów diety w mediach nie może przypisywać im jakichkolwiek właściwości zapobiegania chorobom, ich leczenia, czy też informacji, które wskazywałyby, że prawidłowa i zbilansowana dieta nie dostarcza wystarczających składników odżywczych dla organizmu, z tego względu należy je uzupełniać suplementami. Niestety takie informacje często pojawiają się w mediach. Wyjaśnianie tych kwestii trwa bardzo długo, a reklama zdąży już dotrzeć do odbiorców, którzy wykupią wcześniej spore ilości tych preparatów. Ponadto w reklamach produktów leczniczych nie może pojawiać się ani lekarz ani farmaceuta. Takiego zakazu nie ma w kwestii suplementów diety. Sama obecność postaci w białym kitlu może świadczyć posiadaniu właściwości leczniczych danego preparatu.

Dostępność suplementów i dostępność leków

Jedna z najważniejszych różnic pomiędzy lekami a suplementami diety dotyczy ich dostępności zakupu. Pierwsze można kupić tylko i wyłącznie w aptekach oraz punktach aptecznych oraz niewiele z nich jest dostępnych w obrocie pozaaptecznym. Suplementy diety można bez problemu dostać wszędzie, czy to będzie apteka, czy też supermarket albo sklep osiedlowy, wszędzie tam można je kupić, a co ważniejsze sprzedawca nie musi posiadać żadnego pozwolenia na ich obrót.

Wszystkie powyższe przykłady porównań suplementów diety do produktów leczniczych stawiają te pierwsze w złym świetle. Przyczyną takiego stanu rzeczy jest słaba kontrola i brak restrykcyjnych uregulowań prawnych wobec nich. Prowadzi to do sytuacji, gdy w danym preparacie ilość zapewnianego składnika jest zupełnie niewspółmierna z rzeczywistą, czy do dodawania do suplementów składników posiadających właściwości lecznicze (w szczególności preparaty na odchudzanie i potencję). Nie jest tak, że wszystkie suplementy diety są złe. Jest wielu producentów, którzy dbają o ich wysoką jakość, stopień bezpieczeństwa. My jako farmaceuci powinniśmy uświadamiać pacjentów, z których preparatów warto korzystać, a które mogą nie tylko nie pomóc, ale i czasem zaszkodzić.

#SuplementyDiety

#BadaniaKliniczne

28.08.2017 | Polityka Zdrowotna

W USA wchodzą w życie nowe przepisy, które regulują przebieg #BadaniaKliniczne oraz relacje na linii pacjent- lekarz. 

Czytaj więcej.

01.06.2017 | Rynek Aptek

Specjaliści z Centrum Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku i Kliniki Endokrynologii, Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Białymstoku prowadzą badania, w których chcą dowiedzieć się co decyduje o tym, że wysiłek fizyczny u jednych osób wpływa na przeciwdziałanie #cukrzyca typu II, a u innych nie.  Poszukują do #badaniakliniczne mężczyzn z wysokim ryzykiem wystąpienia tej choroby.

Czytaj więcej

30.05.2017 | Rynek Aptek

#firmafarmaceutyczna #AstraZeneca zamierza rozbudować powstałe sześć lat temu Globalne Centrum Badań Klinicznych w Warszawie. Jeszcze w tym roku firma zatrudni ponad 400 pracowników, z tego 200 do zespołu badań klinicznych.  Polska postrzegana jest jako kraj z dużym potencjałem w zakresie możliwości prowadzenia #badaniakliniczne.

Czytaj więcej

Strony