Szorty Farmaceutyczne - termin #gif

Ten termin ma: 158.
Oglądasz: 1 - 25


18.06.2018 | GIF

#GIF #WycofujeZObrotu serie leku #Alka-Prim (Acidum acetylsalicylicum), tabletki musujące 330 mg, 10 tabletek, numer serii: 20317, data ważności: 31.03.2019, podmiot odpowiedzialny Polpharma. 

Pobierz decyzję

15.06.2018 | GIF

#GIF informuje o zmianach dot. informacji o zamiarze #WywózLekówZaGranicę. O takim zamiarze muszą informować wszyscy przedsiębiorcy prowadzący obrót lekami, nie tylko ci prowadzący #HurtowniaFarmaceutyczna

Zobacz szczegóły

13.06.2018 | GIF

#GIF #WycofujeZObrotu produkt leczniczy #Etamsylate 125 mg/ml ampułki. 

Zobacz decyzję

12.06.2018 |

Dzień jak dzień, wydaje mi się, że w aptece pojawił się zwykły pacjent. Boli go gardło prosi o coś na tą przypadłość i tak w jego rękach lądują tabletki do ssania. Na ich pudełku dużymi literami napisane „wyrób medyczny”. Ku mojemu zaskoczeniu zapytał, a cóż oznacza takie stwierdzenie. I tak się zastanawiam jak mu odpowiedzieć… hmmm… może, że to coś pomiędzy lekiem a suplementem. Trochę tak, ale właściwie każdy spełnia inną funkcję. Poszperałem w Internecie i przeczytałem wyklepaną regułkę. Aby Was nie spotkał taki sam problem w aptece przygotowałem tekst, w którym poruszę różnice pomiędzy wyrobem medycznym a produktami leczniczymi i suplementami diety.

Produkty sprzedawane w aptece są podzielone na kilka kategorii, w zależności od celu ich przeznaczenia, jak i skutku jaki dzięki nim ma zostać osiągnięty. Różnice można znaleźć również w procedurach ich produkcji, nadzorze nad sprzedażą oraz osobach, które mogą mieć do nich dostęp i dla których są przeznaczone.

Produkt leczniczy - najważniejszy w aptece?

Produkt leczniczy - czyli lek. Musimy sobie zdać sprawę, że jeszcze duża część pacjentów, którzy odwiedzają aptekę traktują wszystkie produkty w niej kupowane jako leki. Niestety tylko ok. 50% asortymentu aptecznego może się pochwalić tym mianem (oczywiście wszystko zależy od rodzaju apteki). Produkt leczniczy można zdefiniować jako substancję bądź też mieszaninę substancji mające właściwości zapobiegania lub leczenia chorób. Może być również podawany w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu poprzez wykazywanie działania farmakologicznego, immunologicznego bądź metabolicznego.

Aby wprowadzić lek na rynek apteczny musi on przejść skomplikowaną i długoletnią procedurę rejestracyjną, która oprócz sporządzenia właściwej dokumentacji obejmuje również przeprowadzenie badań klinicznych. Po przeprowadzeniu wszelkich procedur producent danego leku zgłasza się z prośbą do #URPL o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu. Po jego otrzymaniu preparat taki jest wpisywany do #RejestruProduktówLeczniczychDopuszczonychDoObrotu na terytorium RP. Leki, które uzyskały pozwolenie na ich sprzedaż w aptece podlegają ciągłej kontroli, którą sprawuje #GIF. Produkty lecznicze podlegają również bardzo rygorystycznym przepisom jeśli chodzi o reklamy. W telewizji mogą pojawić się jedynie informację nt. tych wydawanych bez recepty oraz nie może być mowy o zachęceniu do ich kupienia. Również żaden farmaceuta ani lekarz nie może uczestniczyć w tego typu spocie czy to w radio, czy telewizji.

 Produkty lecznicze również dzielą się na kategorię dostępności: na receptę (Rp.), na środki narkotyczne i odurzające (Rpw.) oraz leki bez recepty (OTC). Wiele osób błędnie do tej ostatniej grupy zalicza również suplementy diety oraz wyroby medyczne czy kosmetyki, traktując całość jako OTC. Wynikiem takich zaniedbań są zawyżone wyniki sprzedażowe tej grupy asortymentu wobec leków wydawanych na receptę.

Wyrób medyczny - czy to lek, czy suplement diety?

Wyrób medyczny jest to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał albo inny artykuł stosowany samodzielnie bądź też w połączeniu, w tym z oprogramowaniem stosowanym u ludzi, m.in. w celu diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia przebiegu choroby, a także zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego. Najważniejsza różnica pomiędzy produktem leczniczym a wyrobem medycznym odnosi się do sposobu jego działania, który w przypadku tych drugich najczęściej ma charakter fizyczny. Nie mogą one natomiast, w przeciwieństwie do produktów leczniczych wykazywać działania farmakologicznego ani metabolicznego. Aby wprowadzić wyrób medyczny na rynek apteczny należy wszcząć przeprowadzenie jego oceny klinicznej, uruchomienie postępowania ws. incydentów medycznych oraz dot. jego bezpieczeństwa , a następnie powiadomić Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (#URPLWMiPB). Po wprowadzeniu wyrobu medycznego na rynek apteczny kontrolę nad nim sprawuję zarówno ww. urząd jak i GIF.

Suplementy diety - czy leczą?

Suplementy diety jak sama nazwa wskazuje mają za zadanie jedynie być substytutem codziennej diety. Nie leczą one jak produkty lecznicze, nie wspomagają tego procesu tak jak wyroby medyczne. Są zupełnie odrębną grupą, która jest stawiana na równi żywności sprzedawanej w sklepach spożywczych. Suplementy mają za zadanie uzupełnić niedobory witamin, minerałów, czy też innych drogocennych związków dostępnych w pożywieniu, np. flawonoidów, antocyjanów. Wprowadzenie ich na rynek wymaga jedynie zgłoszenia do Inspekcji Sanitarnej #GIS, która również sprawuje kontrolę nad ich sprzedażą. Wobec suplementów diety nie obowiązują żadne restrykcje jeśli chodzi o ich reklamę, dlatego tak często polecane są one przez pana bądź panią w białym kitlu.

#Dermokosmetyki - poznaj prawdę

Kosmetyki są to produkty, które służą do stosowania jedynie na zewnętrzne części ciała, zęby bądź błony śluzowe. Ich wyłącznym celem jest utrzymanie ciała w czystości, zmiana jego wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie jego zapachu. Nie może on posiadać jakichkolwiek właściwości leczniczych ani zapobiegać chorobom. Dermokosmetyk jest to jedynie określenie reklamowe, mające zachęcić większą liczbę pacjentów do jego kupienia. Nie ma on odniesienia prawnego. Dlatego należy przyjąć, że jest to zwykły kosmetyk i nie zmienia nic faktu, iż najczęściej jest sprzedawany w aptece. Wprowadzenie kosmetyków na rynek wymaga jedynie zgłoszenia unijnego do #PortalZgłoszeniaProduktówKosmetycznych oraz przeprowadzenia jego oceny bezpieczeństwa, z której to należy sporządzić raport. Nadzór nad ich obrotem sprawuję GIS oraz #InspekcjaHandlowa.

Podsumowując przytoczone definicje i szczegółowe informacje należy powiedzieć, że wyrób medyczny powinien wspomagać leczenie, które wynika z działania produktu leczniczego. Suplementy diety uzupełniają normalną dietę w potrzebne składniki odżywcze, a kosmetyki upiększają ciało i pozwalają je utrzymać w dobrej kondycji.

P.S. Nie dajcie się zaskoczyć pacjentom J

#WyróbMedyczny
#ProduktLeczniczy
#SuplementyDiety

26.05.2018 | Główny Inspektorat Farmaceutyczny

#GIF wydał komunikat ws. ewentualnych konsekwencji Brexitu dla wytórców produktów leczniczych. Produkty lecznicze sprowadzane do krajów Unii Europejskiej będą miały statut #ImportDocelowy

Zobacz szczegóły

24.05.2018 | gif.gov.pl

Na stronie #GIF zostało umieszczone postanowienie do decyzji nr 29/WC/2018 z dnia 23.05.2018 r.

Więcej informacji

23.05.2018 | GIF

#GIF #WycofujeZObrotu na terenie kraju wybrane serie preparatu Amotaks 500mg/5ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.

Zobacz decyzję

11.05.2018 | GIF

#GIF #WycofujeZObrotu serię leku #CalciumGluconateInjectionUSP 10%, roztwór do iniekcji lub infuzji, ampułka 10 ml, numer serii: 041017, data ważności: 09.2019, podmiot odpowiedzialny: Genetek Lifesciences. 

Zobacz decyzję

08.05.2018 | Puls Farmacji

Z wiadomości przekazanych przez #PulsFarmacji wynika, że Zbigniew Niewójt został odwołany ze stanowiska p.o. #GłównyInspektorFarmaceutyczny. Jego funkcję od dzisiaj przejęła Barbara Walenciuk- do tej pory sprawowała funkcję dyrektora Departamentu Nadzoru #GIF

07.05.2018 | GIF

#GIF #WycofujeZObrotu serię leku #TheophyllinumBaxter (Theophyllinum), 1,2 mg/ml, roztwór do infuzji, podmiot odpowiedzialny: Baxter. 

Pobierz decyzję

27.04.2018 | GIF

#GIF uchylił decyzję o wycofaniu z obrotu serii leku #ZoledronicAcid (Acidum Zoledrionicum) 4 mg/ 5ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 

Zobacz decyzję

20.04.2018 | GIF

#GIF #WycofujeZObrotu serię leku #IrcolonForte (Trimebutini maleas), 200 mg, tabletki, podmiot odpowiedzialny: #Polfarmex

Zobacz decyzję

10.04.2018 | GIF

#GIF #WycofujeZObrotu serię preparatu #RoztwórDoTestówPunktowych157 (Rajgras angielski), roztwór do skórnych prób punktowych, podmiot odpowiedzialny: #Allergopharma

Zobacz decyzję

06.04.2018 | GIF

#GIF #WycofujeZObrotu serie leku #Desinobon 4mg/5ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, podmiot odpowiedzialny: #Alvogen.

Pobierz decyzję

04.04.2018 | Rynek Aptek

Naczelny Sąd Administracyjny #NSA odrzucił skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego #GIF jednej ze spółek prowadzących sieć aptek. Inspektorat ukarał przedsiębiorcę za złamanie #ZakazReklamyApteki, poprzez prowadzenie programu lojalnościowego w swoich placówkach. 

Zobacz szczegóły

29.03.2018 | GIF

#GIF #WycofujeZObrotu wszystkie serie leku #Katadolon (Flupirtini maleas), kapsułki twarde, 100 mg, podmiot odpowiedzialny: Teva. 

Zobacz szczegóły

29.03.2018 | GIF

#GIF #WycofujeZObrotu serie leku #Fayton (Acidum zoledronicum), 4 mg/100, roztwór do infuzji, podmiot odpowiedzialny: Glenmark. 

Pobierz decyzję

29.03.2018 | Rynek Aptek

Krajowa Administracja Sądowa #KAS oraz Główny Inspektorat Farmaceutyczny #GIF podpisali porozumienie o współpracy. Organizacje będą wspólnie przeciwdziałać nieprawidłowościom związanymi z wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz substancjami czynnymi.

Zobacz szczegóły

27.03.2018 | GIF

#GIF #WycofujeZObrotu serie leku #ZoledronicAcidMedac (Acidum zelodronicum), 4 mg/100, roztwór do infuzji. 

Zobacz decyzję

23.03.2018 | GIF

#GIF poinformował, że poszczególne #WIF będą cofały pozwolenia na prowadzenie #AptekaOgólnodostępna podmiotom, które przekraczają 1 % aptek w danym województwie. 

Zobacz szczegóły

22.03.2018 | GIF

#GIF #WycofujeZObrotu dwie serie leku #Meprelon (Methylprednisolini natrii succinas), 1000 g, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM 

Pobierz decyzję

21.03.2018 | Okręgowa Izba Aptekarska w Łodzi

#GIF podtrzymał decyzje #WIF w Łodzi dot. kary nałożonej na przedsiębiorcę, który nie zapewnił obecności magistra farmacji w godzinach pracy apteki. 

Czytaj więcej

17.03.2018 | GIF

#GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy #ZoledronicAcidMedac 4mg/5ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Numer serii: PQ0776, data ważności 05.2020. Podmiot odpowiedzialny: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH. 

Więcej informacji

16.03.2018 | GIF

#GIF ponownie dopuszcza do obrotu #Prokit (Itopridi hydrochloridum), tabletki powlekane, 50 mg, numer serii: 0100816, data ważności: 08.2020.

Zobacz decyzję

16.03.2018 | Money

#GIF zapowiedział rozpoczęcie kontroli w #AptekaInternetowa, która sprzedała przeterminowany lek jednemu z pacjentów. Zdaniem Inspekcji najpierw należy sprawdzić, czy ta apteka nie jest firmą „widmo”. 

Czytaj więcej

Strony