SzortyFarmaceutyczne - termin #gis

doz
Ten termin ma: 12.
Oglądasz: 1 - 10


19.02.2018 | RMF 24

Jak wynika z danych #GIS w ubiegłym tygodniu na #Grypa w naszym kraju zachorowało 272 tysiące osób, z czego 4 umarły. Jest to jeden z najwyższych wskaźników ostatnich lat.

Czytaj więcej

22.01.2018 |

Coraz częściej zdarza mi się tłumaczyć pacjentowi różnice pomiędzy lekiem a suplementem diety. Osoby odwiedzające apteki chcą być świadome wyborów jakie dokonują. Moda na zdrowy styl życia sprawia, że coraz częściej sięgają oni po preparaty witaminowe, czy uzupełniające braki minerałów, które są szeroko reklamowane w mediach. Są to jednak tylko środki uzupełniające niedobory codziennej diety. Nie są to produkty lecznicze, tak jak może myśleć spora rzesza pacjentów. Jakie są różnice pomiędzy tymi dwoma grupami produktów? Po czym można je rozpoznać? I kiedy zalecać stosowanie jednych, a kiedy drugich?

Suplement diety, a produkt leczniczy według definicji

Suplement diety jest to środek spożywczy, który uzupełnia normalną dietę. Jest on źródłem witamin, minerałów, bądź też innych składników, które normalnie występują w żywności i mogą wywoływać efekt odżywczy bądź fizjologiczny. Ich stosowanie jest zalecane jedynie w celu uzupełnienia niedoborów diety (definicja według art. 3 ust. 39 Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia). Wskazania do stosowania suplementu nie są w żaden sposób określone.

Produkt leczniczy natomiast definiuje się jako substancję bądź mieszaninę substancji lub związków, która posiada właściwości zapobiegania i/lub leczenia chorób, które występują u ludzi i zwierząt. Jest on zalecany pacjentom w celu przywrócenia, poprawienia bądź też modyfikacji fizjologicznych organizmu (definicja według art. 2 ust. 32 Ustawy #PrawoFarmaceutyczne). Wskazania do stosowania produktu leczniczego są określone w jego charakterystyce, które są zatwierdzone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych #URPL.

W jaki sposób zarejestrować lek a w jaki suplement diety?

Rejestracja suplementu diety dla wprawionej osoby nie trwa dłużej niż kilka minut. Jego wprowadzenie do obrotu jest poprzedzone powiadomieniem Głównego Inspektora Sanitarnego przy pomocy elektronicznego systemu powiadomień oraz przedstawieniem projektu etykiety. Nie jest wymagane przedstawianie jakichkolwiek informacji na temat bezpieczeństwa czy skuteczności rejestrowanego preparatu. Ponadto, za sprawdzenie jakości suplementu odpowiedzialny jest tylko i wyłącznie producent, gdyż na nim jako podmiotowi wprowadzającym go do obrotu ciąży taki obowiązek. Często w reklamach suplementów diety przytaczane są wyniki badań klinicznych potwierdzających ich jakość. Jednak ich prawdziwość nie jest przez nikogo sprawdzana, a podawanie fałszywych informacji nie podlega żadnej odpowiedzialności prawnej.

Wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego jest dużo bardziej skomplikowane i trwa zazwyczaj kilka lat. Jest ono poprzedzone szeregiem badań przedklinicznych oraz klinicznych. Producent leku, który chce by się pojawił na rynku musi przedstawić URPL naukową charakterystykę substancji, potwierdzenia przeprowadzenia ww. badań, a także potwierdzających jego jakość, brak toksyczności, bezpieczeństwo stosowania, a także skuteczność terapeutyczną oraz trwałość takiego produktu. Dopiero po przedstawieniu pełnej dokumentacji URPL może dopuścić dany lek do obrotu.

Bezpieczeństwo stosowania ww. preparatów

Pieczę nad jakością produktów leczniczych sprawuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny #GIF. Monitorowanie ich bezpieczeństwa odbywa się na wielu płaszczyznach, tj. poczynając od lekarzy, którzy zbierają informację od pacjentów, poprzez nas, a kończąc na samym producencie, który ma za zadanie przeprowadzać okresowe badanie jakości leku. Odmienna sytuacja dotyczy się suplementów diety. Nie ma obowiązku monitorowania ich ciągłego stosowania, a jakość jest nadzorowana przez #GIS.

Inna ulotka- po tym rozpoznasz czy masz do czynienia z suplementem diety czy z lekiem

Zacznę od tego, że każdy lek musi posiadać ulotkę z informacjami dla pacjenta. Takiego obowiązku nie ma wobec suplementów diety, z ich producenci często ograniczają się jedynie do informacji dla pacjenta, zawartych na opakowaniu. W ulotce leku powinny znaleźć się następujące informacje:

  • postać farmaceutyczna produktu leczniczego,
  • nazwa produktu leczniczego,
  • nazwa chemiczna substancji,
  • grupa farmako-terapeutyczną,
  • wskazania terapeutyczne,
  • przeciwwskazania,
  • środki ostrożności,
  • interakcje,
  • dawkowanie i/lub schematy dawkowania,
  • działanie w przypadku przedawkowania oraz w przypadku pominięcia dawki,
  • działania niepożądane,
  • stosowanie w przypadku ciąży i karmienia piersią,
  • oddziaływania produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu,
  • informacja dotycząca daty ważności oraz ostrzeżenia o niestosowaniu produktu po upływie terminu ważności produktu,
  • sposób przechowywania,
  • informacja dotycząca składu jakościowego substancji pomocniczych,
  • dane podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
  • data ostatniej weryfikacji ulotki dołączanej do opakowania.

Zgoła odmienne informacje muszą znaleźć się na opakowaniu suplementu diety.

  • określenie „suplement diety”,
  • nazwa kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie ich właściwości,
  • porcja produktu zalecana do spożycia w ciągu dnia,
  • ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia,
  • stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety,
  • stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.

Również zawsze na opakowaniu leku musi się znaleźć numer pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu. Jest to kolejna cecha, która pozwala na jego identyfikację wobec suplementów.

Reklama leków a suplementów diety

Różnice co do tych grup preparatów pojawiają się również w ich reklamie. Prezentacja suplementów diety w mediach nie może przypisywać im jakichkolwiek właściwości zapobiegania chorobom, ich leczenia, czy też informacji, które wskazywałyby, że prawidłowa i zbilansowana dieta nie dostarcza wystarczających składników odżywczych dla organizmu, z tego względu należy je uzupełniać suplementami. Niestety takie informacje często pojawiają się w mediach. Wyjaśnianie tych kwestii trwa bardzo długo, a reklama zdąży już dotrzeć do odbiorców, którzy wykupią wcześniej spore ilości tych preparatów. Ponadto w reklamach produktów leczniczych nie może pojawiać się ani lekarz ani farmaceuta. Takiego zakazu nie ma w kwestii suplementów diety. Sama obecność postaci w białym kitlu może świadczyć posiadaniu właściwości leczniczych danego preparatu.

Dostępność suplementów i dostępność leków

Jedna z najważniejszych różnic pomiędzy lekami a suplementami diety dotyczy ich dostępności zakupu. Pierwsze można kupić tylko i wyłącznie w aptekach oraz punktach aptecznych oraz niewiele z nich jest dostępnych w obrocie pozaaptecznym. Suplementy diety można bez problemu dostać wszędzie, czy to będzie apteka, czy też supermarket albo sklep osiedlowy, wszędzie tam można je kupić, a co ważniejsze sprzedawca nie musi posiadać żadnego pozwolenia na ich obrót.

Wszystkie powyższe przykłady porównań suplementów diety do produktów leczniczych stawiają te pierwsze w złym świetle. Przyczyną takiego stanu rzeczy jest słaba kontrola i brak restrykcyjnych uregulowań prawnych wobec nich. Prowadzi to do sytuacji, gdy w danym preparacie ilość zapewnianego składnika jest zupełnie niewspółmierna z rzeczywistą, czy do dodawania do suplementów składników posiadających właściwości lecznicze (w szczególności preparaty na odchudzanie i potencję). Nie jest tak, że wszystkie suplementy diety są złe. Jest wielu producentów, którzy dbają o ich wysoką jakość, stopień bezpieczeństwa. My jako farmaceuci powinniśmy uświadamiać pacjentów, z których preparatów warto korzystać, a które mogą nie tylko nie pomóc, ale i czasem zaszkodzić.

#SuplementyDiety

#BadaniaKliniczne

06.12.2017 | Rynek Aptek

Do #MinisterstwoZdrowia, #GIS oraz #GIF wysłano petycję w sprawie przeprowadzenia kontroli różnych produktów, w tym żywności i leków, pod kątem ich ważności do użytkowania. Kontrola miałaby objąć między innymi apteki.

Czytaj więcej. 

23.11.2017 | Rynek Aptek

#Canpol wydał oświadczenie ws. wycofanych smoczków przez #GIS

Zobacz szczegóły.

21.11.2017 | GIS

#GIS #WycofujeZObrotu serie smoczków kauczukowych #Canpol z powodu przekroczenia dopuszczalnego poziomu migracji substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin z tego wyrobu. 

Zobacz szczegóły. 

Ediit: Canpol wydał oświadczenie w tej sprawie: https://www.farmacjapraca.pl/szorty/decyzje/canpol-wydaje-oswiadczenie-ws-wycofanych-smoczkow

06.10.2017 | Rynek Aptek

#GIS postuluje wprowadzenie specjalnej opłaty w wysokości 1000 zł za zgłoszenie suplementu diety. Propozycja została zawarta w projekcie nowelizacji ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Opłaty w UE za powiadomienia to nic nowego.

11.09.2017 | mgr.farm

Redakcja mgr.farm dotarła do projektu zmian w #Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia, przygotowanym przez Departament Żywności Prozdrowotnej #GIS. Proponowane rozwiązania mają zwiększyć bezpieczeństwo konsumentów suplementów diety. Zmiany miałyby zostać wprowadzone przy okazji najbliższej nowelizacji ustawy #PrawoFarmaceutyczne.

Czytaj więcej

04.09.2017 | mgr.farm

Główny Inspektor Sanitarny #GIS ostrzega przed suplementem diety, który zagraża zdrowiu. W preparacie Klin-kler stwierdzono wysoki poziom ołowiu oraz rtęci. Preparat jest niebezpieczny dla zdrowia i nie powinien być spożywany.. Suplement sprzedawany był w jednym ze sklepów zielarskich w Bielsku Białej.

Czytaj więcej

29.08.2017 | Rynek Suplementów Diety

#InstytutOchronyZdrowia oraz firma #Aliant mają zaszczyt zaprosić na #konferencja #RynekSuplementówDiety.  która odbędzie się 30 sierpnia 2017 r. w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego - PZH, pod patronatem honorowym #GIS, NIL, #NarodowyInstytutZdrowiaPublicznego - #PZH oraz #NIA.

Zobacz szczegóły. 

13.06.2017 | Youtube

Szef #GIS nakręcił teledysk, w którym tłumaczy w jasny i zrozumiały sposób różnicę pomiędzy suplementami diety a lekami. Serdecznie zachęcamy do oglądania i szerzenia tej wiedzy wsród pacjentów.

Zobacz szczegóły. 

Strony