SzortyFarmaceutyczne - termin #prawofarmaceutyczne

doz
Ten termin ma: 202.
Oglądasz: 1 - 10


15.02.2018 | WIF Katowice

#WIFKatowice nałożył na przedsiębiorcę prowadzącego jedną z aptek karę za naruszenie #PrawoFarmaceutyczne dot. #ReklamaApteki. Jedną z przyczyn nałożenia kary było, m.in. umieszczenie w sali ekspedycyjnej tzw. przykasówki z hasłami „wyprzedaż”, „super cena”, itp. 

Zobacz decyzję WIF

14.02.2018 | Sejm RP

Joanna Scheuring-Wielgus wystosowała do Ministra Zdrowia #Interpelacja, w której pyta ile polskich aptek podzieliło niedawno los poznańskiej apteki Galenica. Jej zdaniem ustawa #PrawoFarmaceutyczne w obecnym kształcie stwarza ryzyko powstania lokalnych monopoli.

Czytaj więcej

13.02.2018 |

Od 25 czerwca 2017 r. obowiązują zmiany ustawy #PrawoFarmaceutyczne, które wprowadziły tzw. zasadę #AptekaDlaAptekarza. Podstawowym założeniem nowych przepisów jest kryterium demograficzno-geograficzne w kwestii otwierania nowych aptek. W myśl ustawy nowa apteka nie może powstać, gdy odległość do najbliższej innej placówki wynosi mniej niż 500 m, a na jedną aptekę w danej gminie przypada mniej niż 3 tysięcy mieszkańców. Owe przepisy nie obowiązują, gdy nowa placówka będzie otwierana w odległości większej niż kilometr od poprzedniej. Ponadto właścicielem apteki może być tylko i wyłącznie magister farmacji, bądź spółka w skład w której wchodzą magistrzy farmacji. Co więcej, farmaceuta może być właścicielem maksymalnie 4 aptek. Jak owe przepisy wpłynęły na rynek pracy farmaceutów? Czy potencjalnych miejsc zatrudnienia jest więcej czy mniej niż przed wprowadzeniem Apteki dla Aptekarza? W jaki sposób zmieniły się zarobki farmaceutów?

Liczba aptek w Polsce ciągle maleje

Od kiedy w naszym kraju zaczęły obowiązywać przepisy wprowadzające zasadę Apteka dla Aptekarza liczba aptek stale ulega zmniejszeniu. Na dzień 1 luty 2018 r. w naszym kraju jest otwartych 13 454 apteki ogólnodostępne, co daje wynik o 57 mniejszy niż miesiąc wcześniej oraz 252 mniejszy niż pół roku wcześniej. Stąd można przyjąć, że codziennie zamykają się dwie apteki! Inną kwestią jest to, że zamykają się głównie apteki indywidualne,  a liczba aptek sieciowych stale wzrasta. W utrzymaniu stałej liczby aptek nie pomogła nawet złożona, rekordowa liczba wniosków o otwarcie nowej placówki - 508 w czerwcu, tuż przed wprowadzeniem nowych przepisów. Liczba tych wniosków ma odzwierciedlenie w liczbie nowych aptek sieciowych, które otworzyły się w drugiej połowie zeszłego roku (452). Oznacza to, że liczba aptek prywatnych pomniejszyła się znacznie - o ok. 700 tylko w ciągu 7 miesięcy od wprowadzenia zmian w ustawie Prawo Farmaceutyczne.

Aptek coraz mniej, miejsc pracy coraz więcej?

Chociaż liczba aptek stale się zmniejsza to ofert pracy dla farmaceutów nadal jest bardzo dużo. Zmniejszenie się liczby placówek o ok. 250 powinno się wiązać  utratą ok. 500 miejsca pracy dla farmaceutów. Prawda jest jednak inna. Mało, która apteka może pochwalić się zatrudnieniem dwóch bądź większej liczby farmaceutów. Z najnowszych danych wynika, że w naszym kraju na jedną placówkę przypada 1,78 farmaceuty. Najgorzej jest w województwie zachodniopomorskim, gdzie w jednej aptece jest średnio zatrudniony jeden farmaceuta. Lepiej sytuacja wygląda w województwach łódzkim oraz pomorskim, w którym wskaźnik farmaceuta do liczby aptek wynosi 2,5. Oznacza to, że farmaceutów nadal brakuje, szczególnie w małych miejscowościach, w województwach zachodnich. Należy sobie zdać sprawę, że powyższe dane są uśrednione. I tak, w dużych miastach, ośrodkach akademickich nie jest niczym dziwnym, gdy w dużych aptekach jest zatrudnionych 3-4 farmaceutów. Natomiast w małych miasteczkach problemem jest obstawienie jednego farmaceuty do godziny 16, nie wspominając już nawet o dyżurach. Wieczorami i w nocy w takich aptekach najczęściej można spotkać tylko i wyłącznie techników farmaceutycznych. Stąd można wywnioskować, że praca dla farmaceutów cały czas była i nadal jest jej bardzo dużo. Jednak, wielu przedsiębiorców prowadzących apteki uważa, że skoro jakoś udawało się przetrwać do tej pory z jednym farmaceutą, zatrudnienie kolejnego okazuje się zbędne, zważywszy na to, że kontrole WIF po godzinie 16 zdarzają się bardzo rzadko.

Zakończenie kształcenia techników farmaceutycznych = więcej miejsc pracy dla farmaceutów?

Przypomnijmy, że rok szkolny 2017/18 jest ostatnim, w którym odbył się nabór na zawód technik farmaceutyczny w szkołach policealnych w Polsce. Oznacza to, że za 4 lata po raz ostatni na rynku pracy pojawi się nowy „narybek” techników farmaceutycznych po stażu. Co to będzie oznaczać dla rynku pracy? Właściwie ciężko na dzień dzisiejszy ocenić. Jednak, jeśli zachowa się trend spadkowy w stosunku do liczby aptek, to ilość zatrudnionych techników farmaceutycznych będzie maleć. Moim zdaniem nie przełoży się to w żaden sposób na liczbę miejsc pracy oferowaną farmaceutom. Nawet, gdy będzie brakować w danej aptece technika farmaceutycznego, to żaden z przedsiębiorców nie zatrudni w jego miejsce magistra farmacji, gdyż po prostu koszt jego utrzymania jest zbyt wysoki.

Co dalej z zarobkami farmaceutów?

Aktualnie oferty pracy oferowane głównie przez sieci apteczne są bardzo korzystne dla farmaceutów. Już nikogo chyba nie dziwi kwota ponad 3 tysięcy dla technika farmaceutycznego, 5 tysięcy dla magistra farmacji, czy 7 tys. dla kierownika apteki. Oczywiście netto. Ma to związek z ekspansją rynku przez sieciówki w ciągu ostatnich kilkunastu miesięcy i pilną potrzebą zatrudnienia personelu. Jeśli nastąpi nasycenie rynku zarobki najprawdopodobniej ulegną ustabilizowaniu, chociaż wyższe koszty związane z prowadzeniem apteki (czynsz, podwyżki cen leków), mogą równie dobrze prowadzić do obniżenia poziomu wynagrodzenia. Wypełnienie wolnych etatów powinno nastąpić w ciągu najbliższych 2-3 lat. Przy utrzymaniu trendu zmniejszania się liczby aptek o kilkaset każdego roku, co roku na rynku pracy przybywa ok. 1000 nowych farmaceutów, a liczba osób, które udają się na emeryturę jest znikoma. W związku z tym łatwo można obliczyć, że nasycenie rynku pracy nastąpi dość szybko.

A może by tak otworzyć własną aptekę?

Jednym z głównych argumentów osób popierających Apteką dla Aptekarza była większa możliwość otwarcia apteki dla młodych farmaceutów. Jednak zważywszy na proponowane obecnie zarobki, niewielu magistrów farmacji decyduje się na otwarcie apteki z uwzględnieniem aktualnych ograniczeń geograficzno- demograficznych, a więc z dala od centrów miast, głównie z włączeniem obszarów wiejskich (szczerze nie znam ani jednego takiego przypadku, jeśli o takim farmaceucie słyszeliście dajcie znać w komentarzu :) ). Uruchomienie takiego przedsiębiorstwa wiąże się z poniesieniem kosztów przynajmniej ponad stu tysięcy, a oczekiwany zysk jest niewspółmiernie mały.

Dynamiczne zmiany na rynku farmaceutycznym sprawiają, że ciężko jest określić, co czeka nas za kilka lat w kwestii miejsc pracy w aptekach w Polsce. Myślę, że nikt 10 lat temu nie spodziewał się, że sytuacja w naszym środowisku będzie tak właśnie wyglądać jak to jest obecnie. Jedno jest pewne. Na razie wprowadzenie #AdA spowodowało wzrost zarobków farmaceutów, ze względu na otwarcie bardzo dużej liczby aptek sieciowych.

#AptekaSieciowa
#AptekaPrywatna
#TechnikFarmaceutyczny
#KierownikApteki

09.02.2018 | Rynek Aptek

#BCC wypowiedziało się ws. potrzeby zmian w ustawie #PrawoFarmaceutyczne oraz nowelizacji #UstawaRefundacyjna, które znacząco wpłyną na poprawę stanu ochrony zdrowia w naszym kraju. 

Czytaj więcej

06.02.2018 |

#Switch- to określenie, które dotyczy zmiany kategorii dostępności leku z Rp na OTC, bądź odwrotnie. W ostatnich 5 latach w naszym kraju do sprzedaży odręcznej zostało włączonych 31 substancji aktywnych, które wcześniej można było jedynie otrzymać z przepisu lekarza. Zmian w drugą stronę w tym samym okresie czasu było znacznie mniej, bo tylko jedna. Dlaczego leki zmieniają kategorię dostępności, kto za to odpowiada, jakie muszą spełniać kryteria i czy wszelkie te działania idą w parze z bezpieczeństwem pacjentów?

Kategorii dostępności leków w Polsce

Podczas dopuszczania leków do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej, Urząd Rejestracji Leków i Produktów Leczniczych #URPL klasyfikuje je do odpowiedniej kategorii. Wyróżniamy ich 5:

  • Rp: leki wydawane z przepisu lekarza,
  • Rpz: leki wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania,
  • Rpw: leki wydawane z przepisu lekarza zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe,
  • Lz: leki stosowane w lecznictwie zamkniętym,
  • OTC: leki wydawane bez przepisu lekarza, przeznaczone do sprzedaży odręcznej.

Do jakiej kategorii leczniczej zostanie przypisany dany lek określają przepisy zapisane w ustawie #PrawoFarmaceutyczne, dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego oraz Rady Europejskiej z dn. 6 listopada 2001 r., a także w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dn. 14 listopada 2008 r. Przynależność do danej kategorii definiuje jego status prawny. Jest to o tyle ważne, że może wpływać na jego refundacje, wygląd opakowania zewnętrznego, możliwość reklamy, a także na dopuszczenia do obrotu pozaaptecznego.

Lek zostanie sklasyfikowany do jednej z czterech pierwszych kategorii, które wymagają przepisu lekarza gdy:

  • jego stosowanie, nawet prawidłowe może stanowić bezpośrednie bądź pośrednie zagrożenie zdrowia lub życia, z tego powodu jest wymagana pełna kontrola lekarska,
  • jego stosowanie powszechnie i często jest niezgodne z przeznaczeniem,
  • jego działania uboczne nie są do końca poznane i wymagają dalszych badań,
  • jest przeznaczony do stosowania pozajelitowego.

W jaki sposób lek na receptę może zmienić kategorię dostępności?

Każdy producent leku, któremu zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może wnioskować o jego zmianę kategorię dostępności, co się wiąże z wydaniem nowego pozwolenia. Zmianie nie mogą podlegać produkty lecznicze, które na rynku farmaceutycznym były tylko przez krótki okres czasu. Wymaganiem jest przynajmniej kilkuletnia jego obecność w sprzedaży. Wiąże się to z posiadaniem wiedzy na temat jego skuteczności i działań niepożądanych, które nie mogą przewyższać pojawiających się korzyści z leczenia, na co przekłada się duży stopień bezpieczeństwa pacjentów. Wykluczone ze zmiany kategorii dostępności są leki, które są zażywane w terapii chorób przewlekłych. Lek OTC może być stosowany jedynie doraźnie, krótkotrwale, nie dłużej niż przez okres kilku dni. Do sprzedaży odręcznej ponadto nie mogą zostać dopuszczone leki psychotropowe, antybiotyki doustne, czy bardzo silne leki przeciwbólowe. Po spełnieniu tych wszystkich warunków producent może złożyć do URPL wniosek wraz z badaniami klinicznymi oraz publikacjami, z których wynika, że dany lek, gdy jest prawidłowo stosowany nie zagraża życiu lub zdrowiu pacjentów. Następnie zostaje on poddany ocenie przez Komisję ds. Produktów Leczniczych, która określa, czy dany produkt spełnia kryteria, dopuszczające go do sprzedaży odręcznej. Dopiero po wydaniu opinii, URPL zapoznaje się z nią i wydaje decyzję pozytywną lub negatywną o zmianie kategorii dostępności leku.

Jeśli lek uzyska kategorię OTC musi zostać zmieniona jego ulotka oraz wytyczne zawarte na opakowaniu zewnętrznym. W instrukcji dla pacjenta musi się znaleźć informacja co to za lek, jaką substancję leczniczą zawiera i w jakim celu się stosuje; informacje ważne przed zażyciem leku; wskazania do jego stosowania; możliwe skutki uboczne; ściśle określone warunki przechowywania.

Kontrowersje wokół switchu

Wokół zmian kategorii dostępności leków z Rp na OTC i odwrotnie pojawiają się coraz częściej niemilknące kontrowersje. Ostatnimi czasy było głośno zarówno o wprowadzeniu na receptę preparatu EllaOne oraz do sprzedaży odręcznej Ketonalu. Zacznę od tego drugiego leku. Wspomniana wcześniej Komisja ds. Produktów Leczniczych wydała wobec zmiany jego kategorii dostępności negatywną opinię, jednak URPL i tak zdecydowało aby wprowadzić go na rynek jako lek OTC. Według Urzędu w podanych wskazaniach, tj. krótkotrwałe, objawowe leczenie lekkiego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu są wysokie. Ponadto wskazują na to, że nie stanowi on bezpośredniego ani też pośredniego zagrożenia dla życia i zdrowia ludzkiego oraz, że żadne przesłanki nie wskazują na to, by miał być nieprawidłowo stosowany nawet bez nadzoru lekarskiego. Dodatkowo we wniosku o zmianę kategorii dostępności leku wskazano, że na rynku aptecznym jest już dostępny bez recepty lek o podobnym działaniu co ketoprofen, mianowicie deksketoprofen. Wnioskodawcy zwracają uwagę, że 25 mg tej drugiej substancji jest biorównoważne i równoważne terapeutycznie z 50 mg substancji czynnej zawartej w Ketonalu. Jak zaznaczają eksperci w 50 mg ketoprofen tylko 25 mg odpowiada za efekt przeciwbólowy, gdyż jest to deksketoprofen. Jednak za efekt uboczny, w tym obciążenie wątroby oraz żołądku odpowiada całość substancji lecznicze, a więc są to większe ilości niż w przypadku deksketoprofenu.

Natomiast, jeśli chodzi o Ella One to kontrowersje dotyczą odwrotnych działań, a mianowicie zmiany kategorii dostępności tego leku z OTC na Rp. Tutaj za argumenty wysuwane są treści dot. nadmiernego zakupu tego preparatu, od czasu gdy został on wprowadzony do sprzedaży odręcznej. Patrząc na dane, te liczby nie są tak przerażające. W zeszłym roku zostało sprzedanych ok. 160 tys. tabletek EllaOne, co daje w przeliczeniu na jedną aptekę w naszym kraju ok. 10 sztuk rocznie! Uważam, że dużo częściej do nadużywaniu, ze względu na eksperymentowanie dochodzi w przypadku sildenafilu. Od chwili wprowadzenie tej substancji do sprzedaży bez konieczności przepisu lekarza sprzedaż produktów, które ją zawierają gwałtownie wzrosła.

Kto zarabia na switchowaniu?

Oczywiście najwięcej na zmianie kategorii dostępności leku z Rp na OTC zarobi jego producent. Możliwość reklamowania leku, pozwala na dotarcie z nim do większej liczby pacjentów. Chwytliwe hasła, slogany marketingowe sprawiają, że chorzy sami wybierają dany preparat, bez konsultacji lekarskiej. Drugą stroną, która zarabia na switchowaniu są budżety krajowe. Wykazano, że wprowadzanie do sprzedaży odręcznej danej substancji leczniczej wpływa na znaczne zmniejszenie sprzedaży preparatów, które nią zawierają wydawanych z przepisu lekarza. Dzięki temu nie trzeba wydatkować pieniędzy na refundację tych leków, które są przepisywane w większości ludziom starszym, a społeczeństwo europejskie z roku na rok się starzeje. Szacuje się, że rocznie zmiany kategorii dostępności leków na OTC pozwalają zaoszczędzić państwom UE kwoty rzędu 20 miliardów euro.

Przede wszystkim edukacja!

Dynamiczny rozwój rynku farmaceutycznego sprawia, że coraz więcej leków będzie zmieniać kategorię dostępności z Rp na OTC. Z tego względu wydaje się, że najrozsądniejsze będzie coraz dogłębniejsze edukowanie pacjentów w kwestiach farmakoterapii. Oczywiście, na pierwszym miejscu to my jako osoby wydające preparaty z apteki jesteśmy zobowiązani do przekazania niezbędnych informacji pacjentom. I zachęcam każdego, aby przy wydawaniu chociażby pospolitych leków przeciwbólowych jak paracetamol czy ibuprofen przekazywać pacjentom do wiadomości komunikaty dotyczące możliwych działań niepożądanych, czy schematów dawkowania. Wcześniej należy oczywiście zweryfikować wybór leku przez pacjenta wobec postawionej przez niego diagnozy. Niektórzy chorzy nie przyjmują tych informacji, a to ze względu na ogólne przeświadczenie, że leki dostępne bez recepty są bezpieczne, w związku z czym przyjmują je zbyt długo i zbyt często. Dobrym rozwiązaniem wydaje się być wprowadzenie do masowych mediów kampanii uświadamiającej, iż przed rozpoczęciem farmakoterapii warto zasięgnąć rady lekarza, bądź farmaceuty. Taki przekaz musiałby być wyrazisty, tak samo jak reklamy preparatów, po które pacjenci tak chętnie przychodzą do aptek.

#KomisjaDsProduktówLeczniczych

#ObrótPozaapteczny

#EllaOne

#Ketonal

#Ketoprofen

#Sildenafil

31.01.2018 | Rynek Aptek

Sejm uznał #ZakazReklamyApteki zapisany w ustawie #PrawoFarmaceutyczne za zgodny z Konstytucją.

Zobacz szczegóły

30.01.2018 | Legislacja

#MinisterstwoZdrowia wprowadziło poprawki do projektu ustawy #PrawoFarmaceutyczne, które zawierają, m.in listę leków OTC, jakie będą raportowane do #ZSMOPL

Zobacz szczegóły

26.01.2018 | Sejm

Poseł PiS, Waldemar Buda, wystoswał pytanie do #MińisterstwaZdrowia ws. weryfikacji aptek łamiących #PrawoFarmaceutyczne, dot. przekroczenia zasady 1% aptek w województwie oraz udziału w #OdwróconyŁańcuchDystrybucji

Czytaj więcej

23.01.2018 | Okręgowa Izba Aptekarska w Katowicach

#OIAKatowice wydała komunikat, z którego wynika, że zmiany wspólników w spółkach z.o.o. oraz akcjonariuszy w spółkach akcyjnych zgodnie z ustawą #PrawoFarmaceutyczne nie mają wpływu na ważność zezwolenia na prowadzenie apteki. 

Zobacz szczegóły

22.01.2018 |

Coraz częściej zdarza mi się tłumaczyć pacjentowi różnice pomiędzy lekiem a suplementem diety. Osoby odwiedzające apteki chcą być świadome wyborów jakie dokonują. Moda na zdrowy styl życia sprawia, że coraz częściej sięgają oni po preparaty witaminowe, czy uzupełniające braki minerałów, które są szeroko reklamowane w mediach. Są to jednak tylko środki uzupełniające niedobory codziennej diety. Nie są to produkty lecznicze, tak jak może myśleć spora rzesza pacjentów. Jakie są różnice pomiędzy tymi dwoma grupami produktów? Po czym można je rozpoznać? I kiedy zalecać stosowanie jednych, a kiedy drugich?

Suplement diety, a produkt leczniczy według definicji

Suplement diety jest to środek spożywczy, który uzupełnia normalną dietę. Jest on źródłem witamin, minerałów, bądź też innych składników, które normalnie występują w żywności i mogą wywoływać efekt odżywczy bądź fizjologiczny. Ich stosowanie jest zalecane jedynie w celu uzupełnienia niedoborów diety (definicja według art. 3 ust. 39 Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia). Wskazania do stosowania suplementu nie są w żaden sposób określone.

Produkt leczniczy natomiast definiuje się jako substancję bądź mieszaninę substancji lub związków, która posiada właściwości zapobiegania i/lub leczenia chorób, które występują u ludzi i zwierząt. Jest on zalecany pacjentom w celu przywrócenia, poprawienia bądź też modyfikacji fizjologicznych organizmu (definicja według art. 2 ust. 32 Ustawy #PrawoFarmaceutyczne). Wskazania do stosowania produktu leczniczego są określone w jego charakterystyce, które są zatwierdzone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych #URPL.

W jaki sposób zarejestrować lek a w jaki suplement diety?

Rejestracja suplementu diety dla wprawionej osoby nie trwa dłużej niż kilka minut. Jego wprowadzenie do obrotu jest poprzedzone powiadomieniem Głównego Inspektora Sanitarnego przy pomocy elektronicznego systemu powiadomień oraz przedstawieniem projektu etykiety. Nie jest wymagane przedstawianie jakichkolwiek informacji na temat bezpieczeństwa czy skuteczności rejestrowanego preparatu. Ponadto, za sprawdzenie jakości suplementu odpowiedzialny jest tylko i wyłącznie producent, gdyż na nim jako podmiotowi wprowadzającym go do obrotu ciąży taki obowiązek. Często w reklamach suplementów diety przytaczane są wyniki badań klinicznych potwierdzających ich jakość. Jednak ich prawdziwość nie jest przez nikogo sprawdzana, a podawanie fałszywych informacji nie podlega żadnej odpowiedzialności prawnej.

Wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego jest dużo bardziej skomplikowane i trwa zazwyczaj kilka lat. Jest ono poprzedzone szeregiem badań przedklinicznych oraz klinicznych. Producent leku, który chce by się pojawił na rynku musi przedstawić URPL naukową charakterystykę substancji, potwierdzenia przeprowadzenia ww. badań, a także potwierdzających jego jakość, brak toksyczności, bezpieczeństwo stosowania, a także skuteczność terapeutyczną oraz trwałość takiego produktu. Dopiero po przedstawieniu pełnej dokumentacji URPL może dopuścić dany lek do obrotu.

Bezpieczeństwo stosowania ww. preparatów

Pieczę nad jakością produktów leczniczych sprawuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny #GIF. Monitorowanie ich bezpieczeństwa odbywa się na wielu płaszczyznach, tj. poczynając od lekarzy, którzy zbierają informację od pacjentów, poprzez nas, a kończąc na samym producencie, który ma za zadanie przeprowadzać okresowe badanie jakości leku. Odmienna sytuacja dotyczy się suplementów diety. Nie ma obowiązku monitorowania ich ciągłego stosowania, a jakość jest nadzorowana przez #GIS.

Inna ulotka- po tym rozpoznasz czy masz do czynienia z suplementem diety czy z lekiem

Zacznę od tego, że każdy lek musi posiadać ulotkę z informacjami dla pacjenta. Takiego obowiązku nie ma wobec suplementów diety, z ich producenci często ograniczają się jedynie do informacji dla pacjenta, zawartych na opakowaniu. W ulotce leku powinny znaleźć się następujące informacje:

  • postać farmaceutyczna produktu leczniczego,
  • nazwa produktu leczniczego,
  • nazwa chemiczna substancji,
  • grupa farmako-terapeutyczną,
  • wskazania terapeutyczne,
  • przeciwwskazania,
  • środki ostrożności,
  • interakcje,
  • dawkowanie i/lub schematy dawkowania,
  • działanie w przypadku przedawkowania oraz w przypadku pominięcia dawki,
  • działania niepożądane,
  • stosowanie w przypadku ciąży i karmienia piersią,
  • oddziaływania produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu,
  • informacja dotycząca daty ważności oraz ostrzeżenia o niestosowaniu produktu po upływie terminu ważności produktu,
  • sposób przechowywania,
  • informacja dotycząca składu jakościowego substancji pomocniczych,
  • dane podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
  • data ostatniej weryfikacji ulotki dołączanej do opakowania.

Zgoła odmienne informacje muszą znaleźć się na opakowaniu suplementu diety.

  • określenie „suplement diety”,
  • nazwa kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie ich właściwości,
  • porcja produktu zalecana do spożycia w ciągu dnia,
  • ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia,
  • stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety,
  • stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.

Również zawsze na opakowaniu leku musi się znaleźć numer pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu. Jest to kolejna cecha, która pozwala na jego identyfikację wobec suplementów.

Reklama leków a suplementów diety

Różnice co do tych grup preparatów pojawiają się również w ich reklamie. Prezentacja suplementów diety w mediach nie może przypisywać im jakichkolwiek właściwości zapobiegania chorobom, ich leczenia, czy też informacji, które wskazywałyby, że prawidłowa i zbilansowana dieta nie dostarcza wystarczających składników odżywczych dla organizmu, z tego względu należy je uzupełniać suplementami. Niestety takie informacje często pojawiają się w mediach. Wyjaśnianie tych kwestii trwa bardzo długo, a reklama zdąży już dotrzeć do odbiorców, którzy wykupią wcześniej spore ilości tych preparatów. Ponadto w reklamach produktów leczniczych nie może pojawiać się ani lekarz ani farmaceuta. Takiego zakazu nie ma w kwestii suplementów diety. Sama obecność postaci w białym kitlu może świadczyć posiadaniu właściwości leczniczych danego preparatu.

Dostępność suplementów i dostępność leków

Jedna z najważniejszych różnic pomiędzy lekami a suplementami diety dotyczy ich dostępności zakupu. Pierwsze można kupić tylko i wyłącznie w aptekach oraz punktach aptecznych oraz niewiele z nich jest dostępnych w obrocie pozaaptecznym. Suplementy diety można bez problemu dostać wszędzie, czy to będzie apteka, czy też supermarket albo sklep osiedlowy, wszędzie tam można je kupić, a co ważniejsze sprzedawca nie musi posiadać żadnego pozwolenia na ich obrót.

Wszystkie powyższe przykłady porównań suplementów diety do produktów leczniczych stawiają te pierwsze w złym świetle. Przyczyną takiego stanu rzeczy jest słaba kontrola i brak restrykcyjnych uregulowań prawnych wobec nich. Prowadzi to do sytuacji, gdy w danym preparacie ilość zapewnianego składnika jest zupełnie niewspółmierna z rzeczywistą, czy do dodawania do suplementów składników posiadających właściwości lecznicze (w szczególności preparaty na odchudzanie i potencję). Nie jest tak, że wszystkie suplementy diety są złe. Jest wielu producentów, którzy dbają o ich wysoką jakość, stopień bezpieczeństwa. My jako farmaceuci powinniśmy uświadamiać pacjentów, z których preparatów warto korzystać, a które mogą nie tylko nie pomóc, ale i czasem zaszkodzić.

#SuplementyDiety

#BadaniaKliniczne

Strony