<brak>

Ten termin ma: 179.
Oglądasz: 1 - 25


10.08.2018 | URPL

#URPL opublikował wykaz leków wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w lipcu 2018 roku.

Zobacz szczegóły

10.08.2018 | URPL

Na stronie #URPL pojawiło się sprawozdanie z posiedzenia Komitetu Sterującego w sprawie „Wzmocnienie Agencji Leków i Wyrobów Medycznych Mołdawii jako agencji regulacyjnej w dziedzinie leków, wyrobów medycznych i działalności farmaceutycznej”. #UniaEuropejska finansowała spotkanie w ramach projektu współpracy bliźniaczej. 

Więcej na ten temat

09.08.2018 | Rynek Aptek

Były prezes #URPL dr Leszek Borkowski apeluje o ostrożność przy stosowaniu niektórych leków podczas upałów. #FototoksycznośćLeków może być przyczyną oparzeń skóry pacjentów. 

Więcej informacji

08.08.2018 | URPL

Stosowanie roztworów #HES u pacjentów z sepsą, zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów w stanie krytycznym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia nerek i podwyższoną śmiertelnością. Na stronie #URPL  pojawiła się informacja o wdrożeniu programu kontrolowanego dostępu dla roztworów hydroksyetyloskrobi. Pojawią się obowiązkowe szkolenia dla personelu medycznego posługującego się roztworami HES.

Więcej informacji

08.08.2018 | URPL

Na stronie #URPL pojawiła się polska wersja terminów łączonych terminów standardowych, wprowadzonych do elektronicznej bazy #EDQMStandardTerms w lipcu 2018 r.

Więcej informacji

07.08.2018 | URPL

Na stronie #URPL opublikowano komunikat firmy #Biogen i #EMA w sprawie leku #Zinbryta, w którym informuje się o możliwości wystąpienia autoimmunologicznego zapalenia mózgu, w tym zapalenia mózgu związanego z obecnością przeciwciał przeciwko receptorowi NMDAR. Pacjenci powinni być monitorowani do 12 miesięcy po odstawieniu leku. 

Więcej szczegółów

06.08.2018 | URPL

Na stronie #URPL pojawił się komunikat w sprawie leku #Xofigo. #BadaniaKliniczne wykazały zwiekszone ryzyko chorób układu kostnego, a nawet zgonu przy leczeniu skojarzonym za pomocą Xofigo i octanu abiratenoru lub prednizonu/prednizolonu.

Czytaj komunikat

02.08.2018 | URPL

Producent leku #Spiranza stosowanego w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni, ostrzega przed potencjalną możliwością wystąpienia wodogłowia komunikacyjnego wśród pacjentów stosujących lek. Komunikat firmy #Biogen został umieszczony na stronie #URPL

Czytaj dalej

23.07.2018 | URPL

#URPL opublikował wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na #ImportRównoległy w czerwcu 2018 roku.

Zobacz wykaz

19.07.2018 | Rynek Aptek

Firma #SpectrumCannabis złożyła wniosek do #URPL o rejestrację suszu niezbędnego do przygootwania  #LeczniczaMarihuana. Ww. firma planuje być liderem rynku polskiego w tej kwestii. 

Zobacz szczegóły

16.07.2018 | URPL

 #URPL wydał decyzję dotyczącą zmiany kategorii dostępności z Rp na OTC dla leku #SildenafilSymPhar (Sildenafilum) tabletki do rozgrywania i życia, 25 mg. Podmiot odpowiedzialny: #Symphar

Zobacz decyzję

16.07.2018 | Naczelna Izba Aptekarska

#URPL publikuje zestawienie produktów leczniczych, dla których zostały wydane decyzje prezesa ww. urzędu ws. skrócenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Zobacz listę

11.07.2018 | URPL

#URPL publikuje listę leków, które zostały dopuszczone do obrotu w czerwcu 2018 r. 

Zobacz listę

11.07.2018 | URPL

#URPL i #Janssen informuje, że prawdopodobnie nastąpi przerwa na czas nieokreślony w dostawach produktu leczniczego #ReoPro (Abciximabum) roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, 2 mg/ml.

Zobacz komunikat

04.07.2018 | Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie

#URPL wydał decyzję o zmianie kategorii dostępności z Rp na OTC dla leku #Silcontrol (#Sildenafil) tabletki powlekane, 25 mg.

Zobacz decyzję

25.06.2018 | Rynek Aptek

#URPL opublikował wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na #ImportRównoległy w maju 2018 roku.

Zobacz listę

21.06.2018 | URPL

#URPL publikuje decyzję ws. zmiany kategorii dostępności z Rp na OTC dla leku #Zovirax (Aciclovirum), tabletki, 200 mg. Podmiot odpowiedzialny Glaxo Smith Kleine #GSK

Zobacz decyzję

20.06.2018 | URPL

#URPL po raz kolejny rozpoczyna kampanię #LekBezpiecznyOczamiDziecka. Ma ona na celu pobudzić u dzieci świadomość nt. bezpieczeństwa stosowania leków. 

Zobacz szczegóły

18.06.2018 | Naczelna Izba Aptekarska

#URPL publikuje zestawienie produktów leczniczych, dla których zostały wydane decyzje ws. skrócenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Zobacz listę

14.06.2018 | URPL

#URPL wydał komunikat, w którym podsumowuje pracę w 2017 r. 

Zobacz szczegóły

13.06.2018 | URPL

#URPL wydał komunikat ws. wadliwych fiolek leku #Erwinase, seria 188G. 

Zobacz komunikat

13.06.2018 | URPL

#URPL wydał komunikat ws. stosowania czynników wzrostu granulocytów #G-CSF. 

Zobacz komunikat

13.06.2018 | URPL

#URPL wydał decyzję zakazującą wprowadzania do obrotu na terytorium naszego kraju,wyrobu medycznego- plastra rozgrzewającego #Fastplast

Zobacz decyzję

12.06.2018 |

Dzień jak dzień, wydaje mi się, że w aptece pojawił się zwykły pacjent. Boli go gardło prosi o coś na tą przypadłość i tak w jego rękach lądują tabletki do ssania. Na ich pudełku dużymi literami napisane „wyrób medyczny”. Ku mojemu zaskoczeniu zapytał, a cóż oznacza takie stwierdzenie. I tak się zastanawiam jak mu odpowiedzieć… hmmm… może, że to coś pomiędzy lekiem a suplementem. Trochę tak, ale właściwie każdy spełnia inną funkcję. Poszperałem w Internecie i przeczytałem wyklepaną regułkę. Aby Was nie spotkał taki sam problem w aptece przygotowałem tekst, w którym poruszę różnice pomiędzy wyrobem medycznym a produktami leczniczymi i suplementami diety.

Produkty sprzedawane w aptece są podzielone na kilka kategorii, w zależności od celu ich przeznaczenia, jak i skutku jaki dzięki nim ma zostać osiągnięty. Różnice można znaleźć również w procedurach ich produkcji, nadzorze nad sprzedażą oraz osobach, które mogą mieć do nich dostęp i dla których są przeznaczone.

Produkt leczniczy - najważniejszy w aptece?

Produkt leczniczy - czyli lek. Musimy sobie zdać sprawę, że jeszcze duża część pacjentów, którzy odwiedzają aptekę traktują wszystkie produkty w niej kupowane jako leki. Niestety tylko ok. 50% asortymentu aptecznego może się pochwalić tym mianem (oczywiście wszystko zależy od rodzaju apteki). Produkt leczniczy można zdefiniować jako substancję bądź też mieszaninę substancji mające właściwości zapobiegania lub leczenia chorób. Może być również podawany w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu poprzez wykazywanie działania farmakologicznego, immunologicznego bądź metabolicznego.

Aby wprowadzić lek na rynek apteczny musi on przejść skomplikowaną i długoletnią procedurę rejestracyjną, która oprócz sporządzenia właściwej dokumentacji obejmuje również przeprowadzenie badań klinicznych. Po przeprowadzeniu wszelkich procedur producent danego leku zgłasza się z prośbą do #URPL o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu. Po jego otrzymaniu preparat taki jest wpisywany do #RejestruProduktówLeczniczychDopuszczonychDoObrotu na terytorium RP. Leki, które uzyskały pozwolenie na ich sprzedaż w aptece podlegają ciągłej kontroli, którą sprawuje #GIF. Produkty lecznicze podlegają również bardzo rygorystycznym przepisom jeśli chodzi o reklamy. W telewizji mogą pojawić się jedynie informację nt. tych wydawanych bez recepty oraz nie może być mowy o zachęceniu do ich kupienia. Również żaden farmaceuta ani lekarz nie może uczestniczyć w tego typu spocie czy to w radio, czy telewizji.

 Produkty lecznicze również dzielą się na kategorię dostępności: na receptę (Rp.), na środki narkotyczne i odurzające (Rpw.) oraz leki bez recepty (OTC). Wiele osób błędnie do tej ostatniej grupy zalicza również suplementy diety oraz wyroby medyczne czy kosmetyki, traktując całość jako OTC. Wynikiem takich zaniedbań są zawyżone wyniki sprzedażowe tej grupy asortymentu wobec leków wydawanych na receptę.

Wyrób medyczny - czy to lek, czy suplement diety?

Wyrób medyczny jest to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał albo inny artykuł stosowany samodzielnie bądź też w połączeniu, w tym z oprogramowaniem stosowanym u ludzi, m.in. w celu diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia przebiegu choroby, a także zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego. Najważniejsza różnica pomiędzy produktem leczniczym a wyrobem medycznym odnosi się do sposobu jego działania, który w przypadku tych drugich najczęściej ma charakter fizyczny. Nie mogą one natomiast, w przeciwieństwie do produktów leczniczych wykazywać działania farmakologicznego ani metabolicznego. Aby wprowadzić wyrób medyczny na rynek apteczny należy wszcząć przeprowadzenie jego oceny klinicznej, uruchomienie postępowania ws. incydentów medycznych oraz dot. jego bezpieczeństwa , a następnie powiadomić Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (#URPLWMiPB). Po wprowadzeniu wyrobu medycznego na rynek apteczny kontrolę nad nim sprawuję zarówno ww. urząd jak i GIF.

Suplementy diety - czy leczą?

Suplementy diety jak sama nazwa wskazuje mają za zadanie jedynie być substytutem codziennej diety. Nie leczą one jak produkty lecznicze, nie wspomagają tego procesu tak jak wyroby medyczne. Są zupełnie odrębną grupą, która jest stawiana na równi żywności sprzedawanej w sklepach spożywczych. Suplementy mają za zadanie uzupełnić niedobory witamin, minerałów, czy też innych drogocennych związków dostępnych w pożywieniu, np. flawonoidów, antocyjanów. Wprowadzenie ich na rynek wymaga jedynie zgłoszenia do Inspekcji Sanitarnej #GIS, która również sprawuje kontrolę nad ich sprzedażą. Wobec suplementów diety nie obowiązują żadne restrykcje jeśli chodzi o ich reklamę, dlatego tak często polecane są one przez pana bądź panią w białym kitlu.

#Dermokosmetyki - poznaj prawdę

Kosmetyki są to produkty, które służą do stosowania jedynie na zewnętrzne części ciała, zęby bądź błony śluzowe. Ich wyłącznym celem jest utrzymanie ciała w czystości, zmiana jego wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie jego zapachu. Nie może on posiadać jakichkolwiek właściwości leczniczych ani zapobiegać chorobom. Dermokosmetyk jest to jedynie określenie reklamowe, mające zachęcić większą liczbę pacjentów do jego kupienia. Nie ma on odniesienia prawnego. Dlatego należy przyjąć, że jest to zwykły kosmetyk i nie zmienia nic faktu, iż najczęściej jest sprzedawany w aptece. Wprowadzenie kosmetyków na rynek wymaga jedynie zgłoszenia unijnego do #PortalZgłoszeniaProduktówKosmetycznych oraz przeprowadzenia jego oceny bezpieczeństwa, z której to należy sporządzić raport. Nadzór nad ich obrotem sprawuję GIS oraz #InspekcjaHandlowa.

Podsumowując przytoczone definicje i szczegółowe informacje należy powiedzieć, że wyrób medyczny powinien wspomagać leczenie, które wynika z działania produktu leczniczego. Suplementy diety uzupełniają normalną dietę w potrzebne składniki odżywcze, a kosmetyki upiększają ciało i pozwalają je utrzymać w dobrej kondycji.

P.S. Nie dajcie się zaskoczyć pacjentom J

#WyróbMedyczny
#ProduktLeczniczy
#SuplementyDiety

12.06.2018 | URPL

#URPL opublikował wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w maju 2018 roku.

Zobacz wykaz

Strony