SzortyFarmaceutyczne - termin #urpl

doz
Ten termin ma: 119.
Oglądasz: 1 - 10


21.02.2018 | URPL

#URPL podał aktualizację informacji o ograniczeniach w dostępności produktu leczniczego #Nulojix (#belatacept). Trudności w dostępności mogą potrwać do początku pierwszego kwartału 2019 roku.

Zobacz komunikat

20.02.2018 | Rynek Aptek

#URPL opublikował wykaz leków, które uzyskały pozwolenie na #ImportRównoległy w styczniu 2018 roku.

Zobacz wykaz leków

12.02.2018 | Rynek Aptek

#URPL opublikował wykaz leków, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w styczniu 2018 roku.

Zobacz listę

07.02.2018 | URPL

#GłównyUrządMiar przekazał  #URPL informacje w sprawie #WyrobyMedyczne z funkcją pomiarową oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z funkcją pomiarową. Chodzi o wątpliwości dot. wyników takich samych badań uzyskiwanych w różnych placówkach medycznych.

Zobacz komunikat

06.02.2018 |

#Switch- to określenie, które dotyczy zmiany kategorii dostępności leku z Rp na OTC, bądź odwrotnie. W ostatnich 5 latach w naszym kraju do sprzedaży odręcznej zostało włączonych 31 substancji aktywnych, które wcześniej można było jedynie otrzymać z przepisu lekarza. Zmian w drugą stronę w tym samym okresie czasu było znacznie mniej, bo tylko jedna. Dlaczego leki zmieniają kategorię dostępności, kto za to odpowiada, jakie muszą spełniać kryteria i czy wszelkie te działania idą w parze z bezpieczeństwem pacjentów?

Kategorii dostępności leków w Polsce

Podczas dopuszczania leków do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej, Urząd Rejestracji Leków i Produktów Leczniczych #URPL klasyfikuje je do odpowiedniej kategorii. Wyróżniamy ich 5:

  • Rp: leki wydawane z przepisu lekarza,
  • Rpz: leki wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania,
  • Rpw: leki wydawane z przepisu lekarza zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe,
  • Lz: leki stosowane w lecznictwie zamkniętym,
  • OTC: leki wydawane bez przepisu lekarza, przeznaczone do sprzedaży odręcznej.

Do jakiej kategorii leczniczej zostanie przypisany dany lek określają przepisy zapisane w ustawie #PrawoFarmaceutyczne, dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego oraz Rady Europejskiej z dn. 6 listopada 2001 r., a także w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dn. 14 listopada 2008 r. Przynależność do danej kategorii definiuje jego status prawny. Jest to o tyle ważne, że może wpływać na jego refundacje, wygląd opakowania zewnętrznego, możliwość reklamy, a także na dopuszczenia do obrotu pozaaptecznego.

Lek zostanie sklasyfikowany do jednej z czterech pierwszych kategorii, które wymagają przepisu lekarza gdy:

  • jego stosowanie, nawet prawidłowe może stanowić bezpośrednie bądź pośrednie zagrożenie zdrowia lub życia, z tego powodu jest wymagana pełna kontrola lekarska,
  • jego stosowanie powszechnie i często jest niezgodne z przeznaczeniem,
  • jego działania uboczne nie są do końca poznane i wymagają dalszych badań,
  • jest przeznaczony do stosowania pozajelitowego.

W jaki sposób lek na receptę może zmienić kategorię dostępności?

Każdy producent leku, któremu zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może wnioskować o jego zmianę kategorię dostępności, co się wiąże z wydaniem nowego pozwolenia. Zmianie nie mogą podlegać produkty lecznicze, które na rynku farmaceutycznym były tylko przez krótki okres czasu. Wymaganiem jest przynajmniej kilkuletnia jego obecność w sprzedaży. Wiąże się to z posiadaniem wiedzy na temat jego skuteczności i działań niepożądanych, które nie mogą przewyższać pojawiających się korzyści z leczenia, na co przekłada się duży stopień bezpieczeństwa pacjentów. Wykluczone ze zmiany kategorii dostępności są leki, które są zażywane w terapii chorób przewlekłych. Lek OTC może być stosowany jedynie doraźnie, krótkotrwale, nie dłużej niż przez okres kilku dni. Do sprzedaży odręcznej ponadto nie mogą zostać dopuszczone leki psychotropowe, antybiotyki doustne, czy bardzo silne leki przeciwbólowe. Po spełnieniu tych wszystkich warunków producent może złożyć do URPL wniosek wraz z badaniami klinicznymi oraz publikacjami, z których wynika, że dany lek, gdy jest prawidłowo stosowany nie zagraża życiu lub zdrowiu pacjentów. Następnie zostaje on poddany ocenie przez Komisję ds. Produktów Leczniczych, która określa, czy dany produkt spełnia kryteria, dopuszczające go do sprzedaży odręcznej. Dopiero po wydaniu opinii, URPL zapoznaje się z nią i wydaje decyzję pozytywną lub negatywną o zmianie kategorii dostępności leku.

Jeśli lek uzyska kategorię OTC musi zostać zmieniona jego ulotka oraz wytyczne zawarte na opakowaniu zewnętrznym. W instrukcji dla pacjenta musi się znaleźć informacja co to za lek, jaką substancję leczniczą zawiera i w jakim celu się stosuje; informacje ważne przed zażyciem leku; wskazania do jego stosowania; możliwe skutki uboczne; ściśle określone warunki przechowywania.

Kontrowersje wokół switchu

Wokół zmian kategorii dostępności leków z Rp na OTC i odwrotnie pojawiają się coraz częściej niemilknące kontrowersje. Ostatnimi czasy było głośno zarówno o wprowadzeniu na receptę preparatu EllaOne oraz do sprzedaży odręcznej Ketonalu. Zacznę od tego drugiego leku. Wspomniana wcześniej Komisja ds. Produktów Leczniczych wydała wobec zmiany jego kategorii dostępności negatywną opinię, jednak URPL i tak zdecydowało aby wprowadzić go na rynek jako lek OTC. Według Urzędu w podanych wskazaniach, tj. krótkotrwałe, objawowe leczenie lekkiego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu są wysokie. Ponadto wskazują na to, że nie stanowi on bezpośredniego ani też pośredniego zagrożenia dla życia i zdrowia ludzkiego oraz, że żadne przesłanki nie wskazują na to, by miał być nieprawidłowo stosowany nawet bez nadzoru lekarskiego. Dodatkowo we wniosku o zmianę kategorii dostępności leku wskazano, że na rynku aptecznym jest już dostępny bez recepty lek o podobnym działaniu co ketoprofen, mianowicie deksketoprofen. Wnioskodawcy zwracają uwagę, że 25 mg tej drugiej substancji jest biorównoważne i równoważne terapeutycznie z 50 mg substancji czynnej zawartej w Ketonalu. Jak zaznaczają eksperci w 50 mg ketoprofen tylko 25 mg odpowiada za efekt przeciwbólowy, gdyż jest to deksketoprofen. Jednak za efekt uboczny, w tym obciążenie wątroby oraz żołądku odpowiada całość substancji lecznicze, a więc są to większe ilości niż w przypadku deksketoprofenu.

Natomiast, jeśli chodzi o Ella One to kontrowersje dotyczą odwrotnych działań, a mianowicie zmiany kategorii dostępności tego leku z OTC na Rp. Tutaj za argumenty wysuwane są treści dot. nadmiernego zakupu tego preparatu, od czasu gdy został on wprowadzony do sprzedaży odręcznej. Patrząc na dane, te liczby nie są tak przerażające. W zeszłym roku zostało sprzedanych ok. 160 tys. tabletek EllaOne, co daje w przeliczeniu na jedną aptekę w naszym kraju ok. 10 sztuk rocznie! Uważam, że dużo częściej do nadużywaniu, ze względu na eksperymentowanie dochodzi w przypadku sildenafilu. Od chwili wprowadzenie tej substancji do sprzedaży bez konieczności przepisu lekarza sprzedaż produktów, które ją zawierają gwałtownie wzrosła.

Kto zarabia na switchowaniu?

Oczywiście najwięcej na zmianie kategorii dostępności leku z Rp na OTC zarobi jego producent. Możliwość reklamowania leku, pozwala na dotarcie z nim do większej liczby pacjentów. Chwytliwe hasła, slogany marketingowe sprawiają, że chorzy sami wybierają dany preparat, bez konsultacji lekarskiej. Drugą stroną, która zarabia na switchowaniu są budżety krajowe. Wykazano, że wprowadzanie do sprzedaży odręcznej danej substancji leczniczej wpływa na znaczne zmniejszenie sprzedaży preparatów, które nią zawierają wydawanych z przepisu lekarza. Dzięki temu nie trzeba wydatkować pieniędzy na refundację tych leków, które są przepisywane w większości ludziom starszym, a społeczeństwo europejskie z roku na rok się starzeje. Szacuje się, że rocznie zmiany kategorii dostępności leków na OTC pozwalają zaoszczędzić państwom UE kwoty rzędu 20 miliardów euro.

Przede wszystkim edukacja!

Dynamiczny rozwój rynku farmaceutycznego sprawia, że coraz więcej leków będzie zmieniać kategorię dostępności z Rp na OTC. Z tego względu wydaje się, że najrozsądniejsze będzie coraz dogłębniejsze edukowanie pacjentów w kwestiach farmakoterapii. Oczywiście, na pierwszym miejscu to my jako osoby wydające preparaty z apteki jesteśmy zobowiązani do przekazania niezbędnych informacji pacjentom. I zachęcam każdego, aby przy wydawaniu chociażby pospolitych leków przeciwbólowych jak paracetamol czy ibuprofen przekazywać pacjentom do wiadomości komunikaty dotyczące możliwych działań niepożądanych, czy schematów dawkowania. Wcześniej należy oczywiście zweryfikować wybór leku przez pacjenta wobec postawionej przez niego diagnozy. Niektórzy chorzy nie przyjmują tych informacji, a to ze względu na ogólne przeświadczenie, że leki dostępne bez recepty są bezpieczne, w związku z czym przyjmują je zbyt długo i zbyt często. Dobrym rozwiązaniem wydaje się być wprowadzenie do masowych mediów kampanii uświadamiającej, iż przed rozpoczęciem farmakoterapii warto zasięgnąć rady lekarza, bądź farmaceuty. Taki przekaz musiałby być wyrazisty, tak samo jak reklamy preparatów, po które pacjenci tak chętnie przychodzą do aptek.

#KomisjaDsProduktówLeczniczych

#ObrótPozaapteczny

#EllaOne

#Ketonal

#Ketoprofen

#Sildenafil

06.02.2018 | Edukacja Farmaceutyczna

Decyzją #URPL, krople do oczu #Zabak (#Ketotifenum) od 12 stycznia br. zmieniają kategorię dostępności z Rp. na OTC. 

Zobacz więcej

05.02.2018 | URPL

#URPL opublikował notatkę bezpieczeństwa dot. plastrów #BiatainAg i #BiatainIBU firmy #Coloplas A/U. 

Zobacz szczegóły

01.02.2018 | URPL

Prezes #URPL podsumował pracę urzędu w 2017 r. 

Czytaj więcej

26.01.2018 | Rynek Aptek

#URPL opublikował wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w grudniu 2017 roku.

Zobacz wykaz leków

25.01.2018 | Ministerstwo Zdrowia

Do Rzecznika Praw Obywatelskich #RPO, Rzecznika Praw Pacjenta #RPP, #GIF oraz #URPL została skierowana petycja ws. wprowadzenia do obrotu innych #PostaćFarmaceutyczna dostępnychna rynku leków. 

Zobacz szczegóły

Strony